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质量风险管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.在ICHQ9指南中，质量风险管理的核心目标是

A.降低检验成本

B.彻底消除所有风险

C.在风险与收益之间取得可接受的平衡

D.增加文件数量以应对审计

答案：C

2.以下哪一项最能体现“基于科学知识”的风险评估原则

A.参考同类企业的经验

B.完全依赖历史数据

C.整合实验设计、文献与统计模型

D.由质量部长一人拍板

答案：C

3.采用FMEA工具时，严重度（S）评分为9分通常意味着

A.对病人安全造成暂时不适

B.可能导致患者死亡

C.仅影响产品外观

D.对设备有轻微损伤

答案：B

4.在质量风险管理文件中，以下哪项内容必须可追溯

A.会议纪要上的茶歇清单

B.风险降低措施的责任人及完成时限

C.培训教室温度记录

D.参会人员交通工具

答案：B

5.关于“风险接受”说法正确的是

A.风险接受意味着不再采取任何措施

B.风险接受应经过跨部门正式批准并记录

C.只有总经理有权决定风险接受

D.风险接受无需通知监管机构

答案：B

6.当发现原料供应商变更时，最先启动的风险管理步骤是

A.立即更新工艺规程

B.进行风险识别

C.关闭现有CAPA

D.通知销售部降价促销

答案：B

7.以下哪项不是危害分析与关键控制点（HACCP）中的七大原理之一

A.确定关键控制点

B.建立关键限值

C.进行故障树分析

D.建立纠偏措施

答案：C

8.在风险优先级数（RPN）计算中，如果O=4，D=5，S=6，则RPN为

A.15

B.120

C.60

D.30

答案：B

9.关于“风险沟通”描述错误的是

A.应贯穿风险管理全过程

B.仅在最终报告里一次性说明即可

C.需要确保利益相关方获得必要信息

D.可采用可视化工具辅助

答案：B

10.当使用鱼骨图进行根本原因分析时，通常不把以下哪项作为主干分支

A.人员

B.设备

C.风险优先级

D.环境

答案：C

11.在无菌工艺模拟（APS）失败后的风险评估中，首要考虑的是

A.对品牌声誉的影响

B.批次放行速度

C.对患者无菌保证水平的潜在影响

D.设备折旧费用

答案：C

12.以下哪项最能降低主观偏见对风险评估的影响

A.仅由质量部内部讨论

B.引入跨职能团队并使用结构化工具

C.采用匿名投票但不做讨论

D.直接引用竞争对手的公开报告

答案：B

13.关于“风险审查”周期说法正确的是

A.一经确认，终身不变

B.应根据知识演变、变更管理、事件触发等因素动态调整

C.每十年回顾一次即可

D.仅在新厂建设时进行

答案：B

14.在计算机化系统验证中，若软件缺陷可能导致患者伤害，该风险属于

A.可接受区域

B.最低合理可行区域（ALARP）

C.不可接受区域，必须降至ALARP以下

D.直接忽略，因软件更新快

答案：C

15.当监管机构进行现场检查时，对质量风险管理文件首要关注

A.是否使用彩色打印

B.是否有清晰的决策依据与证据链

C.是否采用双语排版

D.是否装订成硬皮封面

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

16.以下哪些属于质量风险管理的正式输出

A.风险评估报告

B.变更控制记录

C.风险降低措施跟踪表

D.年度市场销售额预测

答案：A、B、C

17.在确定关键质量属性（CQA）时，可参考

A.临床前毒理数据

B.药代动力学研究

C.患者偏好调查

D.工艺能力指数

答案：A、B、D

18.以下哪些情况应启动质量风险管理

A.厂房设施重大改造

B.原料药起始物料供应商新增

C.员工年度旅游路线调整

D.生产工艺参数放宽

答案：A、B、D

19.关于故障树分析（FTA）正确的是

A.采用自上而下逻辑演绎

B.可用布尔代数计算最小割集

C.适用于单点故障评估

D.不能结合定量数据

答案：A、B、C

20.在风险降低措施制定中，应遵循

A.措施必须可验证

B.优先采用设计层面而非后期检测

C.成本越低越好，即使效果打折

D.明确责任人及完成时间

答案：A、B、