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三类医疗器械法律法规考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品属于第三类医疗器械？

A.血压计

B.医用脱脂棉

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

2.第三类医疗器械首次注册时，申请人应当向哪一级药品监督管理部门提交注册申请？

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家药品监督管理局

答案：D

3.第三类医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为？

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

4.第三类医疗器械经营企业应当具备的资质不包括？

A.与经营规模相适应的储存条件

B.具有相关专业背景的质量管理人员

C.无需向药品监督管理部门备案

D.建立覆盖采购、验收、销售的质量管理制度

答案：C

5.医疗器械使用单位发现使用的第三类医疗器械存在严重不良事件时，应当在多少小时内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

6.第三类医疗器械开展临床试验时，下列哪项要求不符合法规？

A.需经伦理委员会审查同意

B.受试者需签署知情同意书

C.可在无医疗器械临床试验机构资质的医院开展

D.临床试验方案需报药品监督管理部门备案

答案：C

7.第三类医疗器械的标签和说明书中必须标注的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.专利号

D.生产企业的名称、地址及联系方式

答案：C

8.第三类医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前多久提出延续申请？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

9.医疗机构使用第三类医疗器械时，应当建立并执行的追溯制度不包括？

A.进货查验记录

B.使用记录

C.维修记录

D.销毁记录

答案：D

10.未取得第三类医疗器械生产许可证擅自生产的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处多少罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

11.第三类医疗器械注册申请人应当是？

A.境外生产企业

B.具有完全民事行为能力的个人

C.在中国境内有住所的单位

D.能够承担相应法律责任的企业或者研制机构

答案：D

12.第三类医疗器械生产企业应当按照下列哪项要求组织生产？

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.地方标准

答案：C

13.第三类医疗器械经营企业在采购时，应当验证供货者的资质不包括？

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.产品注册证

D.产品广告批准文件

答案：D

14.医疗机构重复使用一次性使用的第三类医疗器械，情节严重的，除罚款外，还可对直接责任人员处以？

A.警告

B.暂停6个月以上1年以下执业活动

C.吊销执业证书

D.追究刑事责任

答案：C

15.第三类医疗器械不良事件监测的责任主体不包括？

A.生产企业

B.经营企业

C.消费者个人

D.使用单位

答案：C

16.第三类医疗器械临床试验中，若出现严重不良事件，研究者应当在多长时间内向伦理委员会和药品监督管理部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

17.进口第三类医疗器械应当由谁向国家药品监督管理局提出注册申请？

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业委托的中国境内企业法人

D.B或C

答案：D

18.第三类医疗器械标签中，“禁忌证”信息缺失的，属于违反哪项规定？

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

答案：A

19.第三类医疗器械生产企业未按照规定提交年度自查报告的，药品监督管理部门可对其处以？

A.警告

B.5万元以下罚款

C.10万元以上20万元以下罚款

D.吊销生产许可证

答案：B

20.第三类医疗器械广告中声称“治愈率100%”，违反了哪项