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临床研究协调员试题及答案2025年版.docx

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    临床研究协调员试题及答案2025年版

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2023年修订的《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于研究者的核心职责？

    A.确保试验数据的真实、准确、完整

    B.对受试者的安全与权益负直接责任

    C.负责试验用药品的接收、保存与发放

    D.批准试验方案的修改

    答案：D（解析：试验方案的修改需经伦理委员会审查批准，研究者需参与方案制定但无最终批准权。）

    2.某I期临床试验中，受试者用药后出现血压骤升至180/110mmHg（基线120/80mmHg），伴头痛、恶心，持续4小时未缓解。该事件应判定为：

    A.不良事件

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