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医疗器械基础测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械核心特征的是：

A.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解

B.通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥主要作用

C.产品形式包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物等

D.其效用主要通过物理等方式获得

2.按照风险程度，医疗器械分类的主要依据不包括：

A.产品预期用途

B.结构特征

C.使用形式

D.生产企业规模

3.关于一类医疗器械管理要求，正确的是：

A.需要向国家药监局申请注册

B.仅需在所在地市级药监部门备案

C.必须进行临床试验

D.产品技术要求由省级药监部门制定

4.无菌医疗器械的最终灭菌方法首选：

A.环氧乙烷灭菌

B.辐射灭菌（如γ射线）

C.湿热灭菌（高压蒸汽）

D.过滤除菌

5.医疗器械生物相容性评价中，针对接触人体皮肤≤24小时的产品，需重点检测的项目是：

A.细胞毒性、致敏性、皮肤刺激

B.亚慢性毒性、遗传毒性、植入反应

C.血液相容性、热原、急性全身毒性

D.降解产物分析、致癌性、生殖毒性

6.医疗器械标签必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业联系方式

C.说明书编制日期

D.医疗器械注册证编号（或备案号）

7.医疗器械有效期的确定主要依据：

A.加速老化试验数据

B.市场反馈的故障率

C.原材料供应商的建议

D.行业平均使用年限

8.发生导致患者死亡的医疗器械不良事件时，报告时限为：

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

9.医疗器械风险管理的核心标准是：

A.ISO13485

B.ISO14971

C.ISO10993

D.ISO9001

10.环氧乙烷（EO）残留量限值中，接触人体≤24小时的医疗器械，EO残留应不超过：

A.2μg/g

B.10μg/g

C.25μg/g

D.100μg/g

11.体外诊断试剂中，用于血源筛查的试剂属于：

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.药品管理范畴

12.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件不包括：

A.质量方针和质量目标

B.生产设备维护记录

C.客户满意度调查计划

D.产品不良事件应急预案

13.关于医疗器械临床试验，错误的是：

A.三类产品必须进行临床试验

B.临床试验需在具备资质的机构开展

C.受试者知情同意书需明确试验风险

D.试验数据可由研究者自行修改以符合预期

14.医疗器械说明书中，“禁忌证”部分应明确：

A.产品适用的疾病或症状

B.禁止使用该产品的情形

C.与其他医疗器械联合使用的注意事项

D.产品维护和保养方法

15.无菌保证水平（SAL）通常设定为：

A.10?3

B.10??

C.10??

D.10?12

二、多项选择题（每题3分，共30分，至少2个正确选项）

1.医疗器械的基本特征包括：

A.不通过药理学方式发挥主要作用

B.需与药品联合使用才能生效

C.用于人体体表或体内

D.其功能依赖于化学反应

2.国家药监局制定《医疗器械分类目录》时，主要考虑的因素有：

A.产品风险程度

B.临床使用场景

C.现有监管经验

D.企业研发成本

3.申请二类医疗器械注册时，需提交的核心资料包括：

A.产品技术要求

B.质量管理体系核查报告

C.临床试验报告（如需）

D.原材料供应商营业执照

4.医疗器械生产环境要求中，洁净室（区）需控制的参数包括：

A.温度、湿度

B.尘埃粒子数

C.微生物限度

D.光照强度

5.生物相容性评价的基本原则包括：

A.基于产品接触人体的性质（如表面接触、体内植入）

B.接触时间（短期、长期）

C.仅需检测终产品，无需考虑原材料

D.需结合已有数据进行风险评估

6.医疗器械不良事件报告的内容应包括：

A.事件发生的时间、地点

B.患者的临床表现和转归

C.医疗器械的使用情况（如型号、生产批次）

D.企业对事件的初步分析

7.医疗器械风险管理的主要流程包括：

A.风险识