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医疗器械临床试验机构制度培训考试题(一)附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年修订），医疗器械临床试验机构应当在备案后（）内通过国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统提交上一年度临床试验开展情况报告。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是（）。

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办者的市场推广计划

D.风险与受益的评估是否合理

3.医疗器械临床试验中，“源数据”的核心特征是（）。

A.由研究者手写记录

B.直接提供于临床试验的原始记录

C.经统计分析后的汇总数据

D.由申办者整理的电子文档

4.受试者签署知情同意书时，以下不符合要求的是（）。

A.研究者向受试者充分解释试验内容

B.受试者因文化程度低，由其家属代为签署并注明关系

C.知情同意书包含试验可能的风险和受益

D.受试者签署后，研究者留存一份原件

5.医疗器械临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限是（）。

A.获知后24小时内

B.获知后48小时内

C.获知后72小时内

D.获知后1周内

6.关于临床试验机构的设施与设备要求，错误的是（）。

A.应当配备与试验相适应的急救设备

B.电子数据管理系统需具备权限管理功能

C.样本保存设施需满足温度、湿度等环境要求

D.所有试验设备无需校准，仅需日常维护

7.主要研究者（PI）的核心职责不包括（）。

A.确保试验符合GCP和相关法规

B.批准试验用医疗器械的运输路线

C.监督试验数据的记录与保存

D.向伦理委员会报告试验进展

8.医疗器械临床试验方案中，“主要终点”是指（）。

A.次要疗效指标的补充

B.试验的核心评价指标

C.安全性指标的汇总

D.统计分析的辅助参数

9.临床试验用医疗器械的管理要求中，错误的是（）。

A.需建立接收、使用、返还的完整记录

B.过期的试验用器械可由研究者自行处理

C.需标识“仅用于临床试验”

D.需按说明书要求保存

10.伦理委员会成员中，至少应当包括（）。

A.1名法律专业人员

B.2名临床医生

C.3名非本机构人员

D.1名统计学专家

11.医疗器械临床试验总结报告的内容不包括（）。

A.试验结果的统计分析

B.受试者的脱落情况

C.申办者的财务审计报告

D.对试验器械安全性和有效性的结论

12.关于受试者隐私保护，错误的是（）。

A.试验数据中仅使用受试者编码

B.原始记录可暴露受试者真实姓名

C.数据对外提供需经受试者授权

D.电子数据需设置访问权限

13.医疗器械临床试验中，“设盲”的主要目的是（）。

A.减少研究者的工作量

B.避免偏倚影响结果

C.简化数据管理流程

D.降低试验成本

14.临床试验机构质量控制部门的职责不包括（）。

A.定期检查试验记录的完整性

B.对研究者进行GCP培训

C.参与试验方案的设计

D.督促整改检查中发现的问题

15.医疗器械临床试验备案时，机构需提交的材料不包括（）。

A.机构资质证明文件

B.主要研究者的职称证书

C.近3年开展的临床试验清单

D.伦理委员会成员名单

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械临床试验机构应当具备的基本条件包括（）。

A.具有与试验相适应的专业技术人员

B.具备实施临床试验的设备与设施

C.已建立临床试验管理制度和标准操作规程

D.近5年内无重大违法违规记录

2.伦理委员会审查的内容包括（）。

A.受试者的知情同意是否充分

B.试验的风险是否可接受

C.试验用器械的市场定价

D.研究者的资格与经验

3.受试者权益保护的关键措施包括（）。

A.提供充分的知情同意

B.定期评估试验风险

C.对受试者进行经济补偿

D.确保试验数据的真实可靠

4.医疗器械临床试验中，需要向伦理委员会及时报告的情形有（）。

A.发生严重不良事件

B.试验方案的重大修订

C.研究者更换

D.申办者变更联系方