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医学实验室认可准则和质量管理知识全员培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医学实验室认可的核心准则是以下哪项？

A.ISO9001

B.ISO15189

C.ISO17025

D.ISO13485

答案：B

2.质量管理体系文件中，规定实验室质量方针、目标和组织结构的文件是？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：A

3.实验室人员培训后需进行能力确认，确认方式不包括？

A.理论考试

B.操作考核

C.同行评价

D.自动转正

答案：D

4.室内质量控制中，Levey-Jennings质控图的均值应基于？

A.当月前20个质控数据

B.至少20个连续工作日的质控数据

C.校准后立即测定的3次结果

D.厂家提供的理论值

答案：B

5.实验室设备管理中，“校准”的主要目的是？

A.确认设备是否符合规定要求

B.确定测量结果与标准值的偏差

C.维修设备故障

D.验证设备操作流程

答案：B

6.不符合项处理中，“纠正”与“纠正措施”的主要区别是？

A.纠正针对问题本身，纠正措施针对根本原因

B.纠正需记录，纠正措施无需记录

C.纠正由技术人员执行，纠正措施由管理层执行

D.纠正适用于设备问题，纠正措施适用于人员问题

答案：A

7.实验室生物安全管理中，属于二级生物安全实验室（BSL-2）的基本要求是？

A.必须设置独立的空气净化系统

B.工作人员需穿戴正压防护服

C.操作致病性微生物时需在生物安全柜中进行

D.实验室入口无需标识

答案：C

8.检测报告的关键信息不包括？

A.患者姓名、年龄

B.检测方法学

C.实验室环境温度

D.结果参考区间

答案：C

9.室间质量评价（EQA）结果的“不满意”是指？

A.某一检测项目结果偏离靶值

B.某一检测项目结果超过规定的允许范围

C.所有检测项目结果均偏离靶值

D.未参加当次室间质评活动

答案：B

10.文件控制中，“受控文件”的标识应包括？

A.文件编号、版本号、发布日期

B.文件作者姓名、打印日期

C.实验室地址、联系方式

D.文件密级、保管人

答案：A

11.实验室风险管理的基本步骤不包括？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险接受

D.风险转移

答案：D

12.检验前过程的关键控制点是？

A.样本采集时间、抗凝剂选择

B.检测仪器校准

C.结果审核

D.报告发放

答案：A

13.实验室信息管理系统（LIS）的核心功能是？

A.人员考勤管理

B.检测数据追踪与溯源

C.设备采购审批

D.试剂库存统计

答案：B

14.质量方针的制定主体是？

A.实验室最高管理者

B.技术主管

C.质量主管

D.全体员工

答案：A

15.实验室废弃物处理应遵循的原则是？

A.分类收集、规范处理、记录可追溯

B.混合收集、集中焚烧

C.直接排入下水道

D.由保洁人员自行处理

答案：A

二、判断题（每题1分，共15分）

1.医学实验室认可仅适用于三级医院实验室，基层实验室无需参与。（）

答案：×

2.质量手册必须涵盖实验室所有检测项目的具体操作步骤。（）

答案：×

3.新员工入职后可直接上岗，无需进行岗位培训。（）

答案：×

4.室内质控失控时，应立即重复测定质控品，若结果在控可继续检测患者样本。（）

答案：×（需分析原因并采取纠正措施后重新检测）

5.设备校准证书中的“校准结果”可直接作为检测结果的修正依据。（）

答案：√

6.不符合项报告只需记录问题现象，无需分析根本原因。（）

答案：×

7.生物安全柜使用后应立即关闭电源，无需进行清洁消毒。（）

答案：×

8.检测报告发出后，若发现错误，只需电话通知临床科室即可，无需留存更正记录。（）

答案：×

9.室间质评未参加或结果不满意时，实验室应暂停该项目检测直至问题解决。（）

答案：√

10.文件修订时，只需替换旧版本文件，无需记录修订历史。（）

答案：×

11.实验室风险评估应每年至少进行一次，当环境或流程变化时需重新评估。（）

答案：√

12.样本采集后可随意放置，无需考虑运输条件对检测结果的影响。（）

答案：×

13.LIS系统数据修改应保留审计轨迹，记录修改人、修改时间和修改原因。（）

答案：√

14.质量方针应定期评审，确保与实验室发展目标一致。（）

答案：√

15.化学性废弃物（如过期试剂）可与感染性废弃物混合处理。（）

答案：×

三、简答题（每题5分，共30分）

1.简述ISO15189对医学实验室的核心要求。

答案：ISO15189核心要求包括：①建立并运行符合要求的质量管理体系