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疫苗技术服务试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分。请将正确选项字母填在括号内）

1.灭活疫苗通常需要加入佐剂以增强免疫原性，以下哪种物质是常用的油基佐剂？（）

2.用于生产疫苗的细胞系，特别是人用疫苗，通常需要经过严格的评估和确认，以下哪种细胞系是目前世界卫生组织（WHO）推荐用于生产多种人用疫苗的细胞系？（）

3.在疫苗纯化过程中，层析技术被广泛应用，以下哪种层析原理是基于分子大小进行分离的？（）

4.疫苗的效力研究通常需要在目标人群中进行临床试验来评估，哪种临床试验阶段主要目的是确定疫苗的安全性和初步有效性？（）

5.GMP（药品生产质量管理规范）的核心原则之一是“防止污染和交叉污染”，以下哪种措施主要是为了防止产品被微生物污染？（）

6.疫苗原液在灌装前通常需要进行滤过除菌，常用的除菌滤膜孔径范围是多少？（）

7.以下哪种疫苗属于减毒活疫苗？（）

8.疫苗稳定性研究旨在评估疫苗在不同储存条件下的质量稳定性，通常考察的关键质量属性（CQA）不包括以下哪项？（）

9.在疫苗注册申报资料中，稳定性研究数据通常需要支持疫苗在规定储存条件下的保质期，一般需要提供至少多少年的稳定性数据？（）

10.生物安全等级3（BSL-3）实验室适用于处理哪种病原体？（）

11.疫苗冷藏运输过程中，温度监控是确保疫苗质量的关键环节，以下哪种设备常用于实时监测运输过程中的温度？（）

12.以下哪种免疫接种程序通常建议在婴儿早期进行，以提供对多种病原体的早期保护？（）

13.疫苗生产过程中，对起始物料（如细胞、培养基）的检定是质量控制的关键环节，以下哪项不是对细胞基质进行的检定项目？（）

14.佐剂的作用之一是延缓疫苗抗原的释放，从而延长免疫应答时间，以下哪种佐剂属于常用的佐剂类型？（）

15.疫苗标签上必须标明的信息不包括以下哪项？（）

16.在疫苗临床试验方案设计中，确定合适的样本量需要考虑的因素不包括以下哪项？（）

17.疫苗生产过程中的在线检测（ATP）技术主要用于快速评估什么？（）

18.以下哪种情况属于疫苗不良事件（AEFI）监测系统需要重点关注的信号？（）

19.灭活疫苗的生产过程中，对病毒滴度进行精确控制至关重要，以下哪种方法常用于测定病毒悬液中的滴度？（）

20.疫苗冷链管理要求贯穿疫苗从生产到接种的整个环节，以下哪个环节不属于冷链管理范围？（）

二、判断题（每题1分，共10分。请将“正确”填在括号内，将“错误”填在括号内）

1.理论上是所有灭活疫苗都适用于所有年龄段的人群。（）

2.疫苗的批签发是指药品监督管理部门对特定批次的疫苗进行抽样检验并决定是否放行的过程。（）

3.重组亚单位疫苗是将病原体的有效成分（如抗原）通过基因工程技术在异源宿主中表达生产。（）

4.疫苗接种是预防传染病最经济、最有效的手段。（）

5.油包水型佐剂（如MF59）在佐剂疫苗中应用广泛，其主要优势是能刺激更强的细胞免疫应答。（）

6.所有疫苗在运输和储存过程中都必须保持在冷冻状态。（）

7.疫苗的免疫原性是指疫苗诱导机体产生保护性免疫应答的能力。（）

8.GoodLaboratoryPractice（GLP）主要规范了实验室管理、操作和记录，以确保试验数据的可靠性。（）

9.任何一款疫苗都能提供对所有相关传染病的终身保护。（）

10.疫苗接种记录是公民重要的健康档案，应妥善保管。（）

三、简答题（每题5分，共30分。请简洁明了地回答下列问题）

1.简述疫苗生产过程中“无菌保证”的主要措施有哪些？

2.疫苗临床试验分期一般分为哪几个阶段？简述每个阶段的主要目的。

3.什么是疫苗的批签发？简述其意义。

4.简述疫苗冷链中断可能对疫苗质量造成的潜在影响。

5.疫苗生产过程中，原辅料检验通常需要关注哪些关键项目？

6.与传统活疫苗相比，减毒活疫苗有哪些主要的优缺点？

四、论述题（每题10分，共20分。请结合所学知识和理解，全面深入地回答下列问题）

1.论述GMP在疫苗生产过程中的重要性及其对保障疫苗安全有效的作用。

2.结合当前疫苗研发或生产中的实际挑战，谈谈如何提高疫苗生产技术的安全性和效率。

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试卷答案

一、选择题

1.C

解析：油基佐剂通过形成油水乳浊液，延缓抗原释放，增强免疫应答。常用如皂苷（QS-21）、氢氧化铝佐剂、Montanide系列佐剂（如ISA51VG,ISA60VG）等。