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《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案(通用版)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业向谁提出经营许可申请？（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应向设区的市级药品监督管理部门提出经营许可申请。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：《办法》明确规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

3.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营品种的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.按照相关规定申请变更许可

D.重新申请经营许可

答案：C

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营品种时，应当按照相关规定申请变更许可。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购医疗器械的质量和合法性。

5.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.口头评估

B.书面评估

C.实地评估

D.无需评估

答案：C

解析：企业委托其他单位运输、贮存医疗器械时，需要对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行实地评估，以确保医疗器械在运输和贮存过程中的质量安全。

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门（）。

A.申请经营许可

B.办理备案

C.告知

D.无需任何手续

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案。

7.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.检查

B.自查

C.评估

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应定期对质量管理体系的运行情况进行检查、自查和评估，以确保质量管理体系的有效运行。

8.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：对于未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的经营企业，先责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

9.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当具备（），熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

A.医疗器械相关专业背景

B.大专以上学历

C.良好的商业信誉

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当具备医疗器械相关专业背景、大专以上学历、良好的商业信誉，且熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

10.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上5万元以下

B.1万元以上10万元以下

C.5万元以上20万元以下

D.10万元以上50万元以下

答案：B

解析：企业经营条件不符合要求且未按规定整改，先责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。

11.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立（）等质量管理记录。

A.采购、验收

B.销售、出库复核

C.质量查询、投诉举报

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应按照规范要求，建立采购、验收、销售、出库复核、质量查询、投诉举报等质量管理记录。

12.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营品种的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，没收违法所得；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元