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药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药品管理法》，下列不属于“药品”定义范畴的是（）

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂）

D.保健品

答案：D

2.国家对药品管理实行的基本制度是（）

A.分类管理制度

B.集中采购制度

C.上市许可持有人制度

D.优先审评制度

答案：C（注：《药品管理法》第四条明确“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度”）

3.负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

答案：C

4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备（）

A.质量受权人

B.执业药师

C.药学技术人员

D.临床研究人员

答案：A（依据《药品管理法》第三十条）

5.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B（《药品管理法》第一百一十五条）

6.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）

A.药物警戒

B.临床试验

C.质量抽检

D.价格监测

答案：A（《药品管理法》第八十一条）

7.下列情形中，不属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：D（超过有效期属于劣药，见《药品管理法》第九十八条）

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.临床试验数据

C.药品包装标签

D.药品上市许可持有人声明

答案：A（《药品管理法》第八十九条）

9.医疗机构配制的制剂应当是（）

A.市场上供应不足的品种

B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C.本单位临床需要的所有品种

D.价格低廉的品种

答案：B（《药品管理法》第七十六条）

10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。

A.五万元以上五十万元以下

B.十万元以上一百万元以下

C.二十万元以上二百万元以下

D.五十万元以上五百万元以下

答案：B（《药品管理法》第一百三十一条）

11.药品追溯制度的核心要求是（）

A.实现药品从生产到使用全过程可追溯

B.仅记录药品生产环节信息

C.由药品监督管理部门统一建立追溯系统

D.仅要求上市许可持有人建立追溯体系

答案：A（《药品管理法》第十条）

12.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）

A.责令暂停生产、销售和使用

B.吊销药品批准证明文件

C.撤销药品广告批准文号

D.以上均是

答案：D（《药品管理法》第八十三条）

13.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.一万元以上五万元以下

B.五万元以上十万元以下

C.十万元以上五十万元以下

D.五十万元以上一百万元以下

答案：A（《药品管理法》第一百三十四条）

14.中药饮片生产企业应当执行（）

A.药品生产质量管理规范

B.中药材种植规范

C.中药饮片炮制规范

D.A和C

答案：D（《药品管理法》第五十二条、第五十三条）

15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：B（《药品管理法》第一百二十九条）

16.国家鼓励研究和创制新药，对（）予以优先审评审批。

A.儿童用药品

B.防治重大传染病的新药

C.防治罕见病的新药

D.以上均是

答案：D（《药品管理法》第十六条）

17.药品上市许可持有人应当对已上市