医疗器械企业自查表格式范例.docxVIP

医疗器械企业自查表格式范例

医疗器械行业关乎人民群众的生命健康，其产品质量与安全责任重大。为确保企业生产经营活动持续符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，防范合规风险，保障产品质量，特制定本自查表格式范例。企业可根据自身规模、产品特性及实际生产经营情况，对本范例进行调整与细化，形成适合自身的自查工具。

医疗器械企业自查表（格式范例）

企业名称：

自查日期：年月日

自查部门/负责人：

自查范围：（例如：质量管理体系全要素、特定产品生产线、销售环节等）

自查目的：（例如：日常合规检查、飞行检查前准备、问题整改后验证等）

序号

自查项目

检查内容与要求

检查方法

检查结果(符合/不符合/不适用)

发现问题/整改建议

备注

:---

:---------------

:-----------------------------------------------------------------------------

:-----------------------------------------

:---------------------------

:-------------------------------------------------------------------------------

:-------

**一**

**质量管理体系**

1.1

体系建立与维护

是否建立覆盖生产经营全过程的质量管理体系；体系是否持续有效运行并定期评审。

查阅质量手册、程序文件、管理评审记录等。

1.2

质量方针与目标

质量方针是否明确，质量目标是否可测量、可实现，并与方针一致，是否定期考核。

查阅质量方针文件、质量目标分解及考核记录。

**二**

**人员管理**

2.1

资质与培训

关键岗位人员（如质量负责人、生产负责人、检验人员）是否具备相应资质和能力；是否定期进行培训和考核。

查阅人员档案、资质证明、培训计划及记录、考核记录。

2.2

健康管理

直接接触产品的生产操作人员是否建立健康档案，是否符合健康要求。

查阅健康检查记录、健康档案。

**三**

**厂房设施与设备**

3.1

厂房布局与环境

厂房布局是否合理，与生产规模和产品特性相适应；生产环境（温湿度、洁净度等）是否符合规定。

现场查看，查阅环境监测记录。

3.2

设备管理

生产设备、检验设备是否满足生产检验需求，是否定期维护、校准和验证，状态是否完好。

查阅设备台账、维护保养记录、校准证书、验证报告。

**四**

**文件管理**

4.1

文件控制

质量管理体系文件（包括法规、标准、企业内部文件）是否受控，发布前是否经过审核批准。

查阅文件清单、分发记录、修订记录、作废文件管理。

4.2

记录管理

生产、检验、采购等关键过程记录是否真实、完整、规范，保存期限是否符合要求。

抽查各类记录样本，检查记录完整性、规范性。

**五**

**设计开发**(如适用)

5.1

设计开发控制

是否建立并执行设计开发控制程序，包括策划、输入、输出、评审、验证、确认等环节。

查阅设计开发文档、评审记录、验证确认报告。

5.2

设计转换

设计开发输出是否有效转换为生产工艺规程和作业指导书。

查阅设计转换记录、工艺文件。

**六**

**采购管理**

6.1

供应商管理

是否对供应商进行审核、评估和选择；是否建立合格供应商名录并定期复评。

查阅供应商审核记录、评估报告、合格供应商名录。

6.2

采购品控制

采购物料是否符合规定要求，是否对采购品进行检验或验证。

查阅采购合同、物料检验/验证记录。

**七**

**生产管理**

7.1

生产过程控制

是否按照经批准的工艺规程组织生产；关键工序是否进行确认和控制。

查阅生产计划、工艺规程、作业指导书、生产记录。

7.2

过程确认与验证

对需要确认的生产过程（如灭菌过程）是否进行确认，并保持验证状态。

查阅过程确认方案与报告、再验证记录。

7.3

产品标识与可追溯

产品是否有清晰的标识，从原材料到成品的追溯系统是否有效运行。

现场查看标识，追溯演练，查阅追溯记录。

**八**

**质量控制与质量保证**

8.1

检验控制

是否建立并执行检验控制程序，检验人员是否具备资质，检验设备是否符合要求。

查阅检验规程、检验记录、检验人员资质。

8.2

不合格品控制

对不合格品的识别、标识、隔离、评审和处置是否符合规定。

查阅不合格品处理记录、评审报告。

**九**

**销售和售后服务**

9.1

销售记录

是否建立并保存完整的销售记录，确保可追溯。

查阅销售台账、销售合同、发货记录。

9.2

售后服务

是否建立售后服务制度，及时处理客户投诉和产品质量问题。

查阅售后服务记录、客户投诉处理记录。

**十**