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医疗器械经营规范考试试卷附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.从事第二类医疗器械经营的企业，应当在领取营业执照后向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）

A.申请《医疗器械经营许可证》

B.办理备案并提交备案资料

C.提交经营场所证明即可

D.无需任何手续

答案：B

2.医疗器械经营企业库房温度、湿度应当符合产品包装标识的要求，若产品无特殊标识，常温库的温度应控制在（）

A.0-20℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.15-25℃

答案：B

3.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（注：无有效期的至少保存5年）

4.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）

A.温度自动监测系统

B.备用的温度记录设备

C.手动温度计

D.温湿度自动调控设备

答案：C

5.医疗器械进货查验的核心内容不包括（）

A.查验供货者的资质

B.查验医疗器械的合格证明文件

C.查验产品说明书是否符合语言习惯

D.核对产品的名称、型号、规格等信息

答案：C

6.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业中专以上学历

C.药学专业本科以上学历

D.无需特殊学历要求

答案：B

7.对不合格的医疗器械，企业应当（）

A.降价后继续销售

B.存放于合格库区并标注标识

C.单独存放于不合格品区，及时处理并记录

D.退回生产企业后无需记录

答案：C

8.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录至少包括（）

A.购货者名称、联系方式、医疗器械名称、型号、数量

B.销售人员姓名、销售时间、运输方式

C.产品广告投放渠道、促销活动记录

D.库房温湿度数据、验收人员签名

答案：A

9.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照一致

答案：B

10.运输需要冷链管理的医疗器械时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

11.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期但未开封的医疗器械

D.已取得注册证但包装破损的医疗器械

答案：D

12.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方的（）进行审核

A.员工学历

B.运输车辆颜色

C.运输能力和质量保障能力

D.办公场所面积

答案：C

13.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

14.医疗器械标签和说明书的内容应当与（）一致

A.广告宣传内容

B.产品实际功能

C.注册或备案的内容

D.销售人员口头描述

答案：C

15.经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历

B.医学相关专业本科以上学历

C.药学专业中级以上职称

D.5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

答案：D

16.医疗器械存储时，与库房地面的间距应当不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：B

17.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当（）

A.立即停止销售，通知相关单位和消费者

B.继续销售直至库存清空

C.仅通知直接购货者，无需对外公告

D.等待监管部门通知后再处理

答案：A

18.医疗器械经营企业的质量管理制度应当由（）负责修订

A.销售人员

B.库房管理人员

C.质量管理人员

D.财务人员

答案：C

19.经营体外诊断试剂的企业，库房的相对湿度应控制在（）

A.30%-60%

B.45%-75%

C.20%-50%

D.50%-80%

答案：B

20.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当能够（）

A.自动提供员工考勤记录

B.实现医疗器械采购、验收、存储、销售等环节的可