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医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理制度应至少包括（）项内容。

A.8

B.10

C.12

D.15

答案：C

2.质量负责人的直接上级应为（）。

A.企业法定代表人

B.采购部门负责人

C.销售部门负责人

D.仓储部门负责人

答案：A

3.医疗器械验收时，需核对的“一票通”文件不包括（）。

A.增值税专用发票

B.随货同行单

C.检验报告

D.运输记录

答案：D

4.阴凉库的温度要求是（）。

A.0-10℃

B.2-8℃

C.8-20℃

D.10-20℃

答案：C

5.首营企业审核时，需查验的资料不包括（）。

A.医疗器械生产/经营许可证

B.营业执照

C.产品注册证

D.企业法定代表人身份证复印件

答案：D

6.不合格医疗器械的处理流程中，第一步应为（）。

A.隔离存放

B.填写不合格品报告

C.报质量负责人确认

D.联系供应商退换

答案：A

7.医疗器械不良反应事件报告的责任主体是（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.以上均是

答案：D

8.存储医疗器械的库房应配备的温湿度监测设备需（）。

A.每日记录1次

B.每2小时记录1次

C.实时监测并自动记录

D.每周校准1次

答案：C

9.销售退回的医疗器械，应（）。

A.直接入库

B.重新验收合格后入库

C.经质量管理员口头确认后入库

D.存放于待验区3个工作日

答案：B

10.质量管理制度的修订频率应为（）。

A.每年至少1次

B.每2年1次

C.有法规更新时修订

D.A或C

答案：D

11.采购人员需确保采购的医疗器械具有（）。

A.产品注册证或备案凭证

B.合格证明文件

C.合法资质的供货单位

D.以上均是

答案：D

12.医疗器械养护记录应保存至（）。

A.超过产品有效期1年

B.超过产品有效期2年

C.至少3年

D.长期保存

答案：A

13.运输冷藏医疗器械时，需使用的设备不包括（）。

A.冷藏车

B.保温箱

C.冰袋

D.普通货车

答案：D

14.质量管理员的职责不包括（）。

A.审核首营企业和首营品种

B.监督质量管理制度执行

C.处理客户投诉

D.制定采购计划

答案：D

15.医疗器械标签、说明书不符合规定时，应（）。

A.重新加贴标签后销售

B.作为不合格品处理

C.经质量负责人批准后销售

D.联系生产企业修改

答案：B

16.企业质量方针应由（）批准发布。

A.质量负责人

B.法定代表人

C.质量管理员

D.全体员工

答案：B

17.培训记录应保存（）。

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.长期保存

答案：C

18.仓储区域划分中，黄色标识代表（）。

A.合格区

B.不合格区

C.待验区

D.退货区

答案：C

19.医疗器械经营企业应建立的记录不包括（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.员工考勤记录

D.温湿度监测记录

答案：C

20.发现已售出的医疗器械存在安全隐患时，应（）。

A.立即通知使用单位暂停使用

B.召回并记录

C.向药监部门报告

D.以上均是

答案：D

二、判断题（每题1分，共15分）

1.医疗器械质量管理制度只需涵盖采购和销售环节。（）

答案：×

2.质量负责人可由采购部门负责人兼任。（）

答案：×

3.首营品种审核时，需查验产品注册证或备案凭证原件。（）

答案：√

4.常温库的温度要求是10-30℃。（）

答案：√

5.不合格医疗器械可以与合格品混放，只要做好标识。（）

答案：×

6.医疗器械验收时，需核对产品的规格、型号、数量、生产批号、有效期等信息。（）

答案：√

7.销售记录应至少保存至产品有效期后1年。（）

答案：√

8.运输过程中，冷藏医疗器械的温度记录需随货同行。（）

答案