药械防控应急预案(3篇).docx

第1篇

一、编制目的

为有效预防和控制药品、医疗器械（以下简称“药械”）安全风险，保障人民群众用药用械安全，提高应对突发药械安全事件的应急能力，特制定本预案。

二、适用范围

本预案适用于我国境内发生的药械安全事件，包括但不限于药品不良反应、医疗器械不良事件、药械质量问题等。

三、组织机构及职责

1.应急指挥部

成立药械防控应急指挥部，负责统一领导和指挥药械安全事件应急处置工作。应急指挥部由以下成员组成：

（1）指挥长：由政府分管领导担任。

（2）副指挥长：由卫生健康、市场监管、公安、药监等部门负责人担任。

（3）成员：由相关部门、单位负责人及专家组成。

2.应急指挥部办公室

负责应急指挥部的日常工作，组织实施应急指挥部决策部署，协调各部门、单位开展应急处置工作。

3.各相关部门及单位职责

（1）卫生健康部门：负责组织协调医疗救治工作，指导医疗机构开展药品、医疗器械不良反应监测。

（2）市场监管部门：负责药品、医疗器械生产、流通、使用环节的监管，查处违法行为。

（3）公安部门：负责调查药械安全事件，打击违法犯罪活动。

（4）药监部门：负责药品、医疗器械注册、生产、流通、使用环节的监管，组织药品、医疗器械不良反应监测。

（5）其他相关部门及单位：按照职责分工，协助开展应急处置工作。

四、应急响应

1.分级响应

根据药械安全事件的严重程度，应急响应分为四个等级：一般级、较大级、重大级、特别重大级。

2.响应程序

（1）信息报告：事发单位或个人发现药械安全事件后，应立即向应急指挥部办公室报告。

（2）应急指挥部办公室接到报告后，立即向应急指挥部报告，并启动相应级别的应急响应。

（3）应急指挥部办公室根据应急响应级别，组织相关部门及单位开展应急处置工作。

（4）应急处置结束后，应急指挥部办公室向应急指挥部报告应急处置情况。

五、应急处置措施

1.事发单位及医疗机构应立即采取措施，保障患者用药用械安全，防止事件扩大。

2.市场监管部门对涉事药品、医疗器械进行封存，暂停销售和使用。

3.卫生健康部门组织医疗救治，对受影响患者进行救治。

4.药监部门对涉事药品、医疗器械进行调查，查明原因。

5.公安部门对涉嫌违法犯罪的单位或个人进行调查，依法处理。

6.应急指挥部办公室根据事件发展情况，适时调整应急处置措施。

六、后期处置

1.事件调查：应急指挥部办公室组织相关部门及单位对事件进行调查，查明原因，提出整改措施。

2.事件评估：应急指挥部办公室对事件进行评估，总结经验教训，完善应急预案。

3.事件通报：应急指挥部办公室向有关部门、单位及社会通报事件调查结果和整改措施。

4.事件总结：应急指挥部办公室对事件进行总结，形成报告，报上级部门。

七、附则

1.本预案自发布之日起施行。

2.本预案由应急指挥部办公室负责解释。

3.本预案如与国家法律法规、政策规定相抵触，以国家法律法规、政策规定为准。

第2篇

一、背景

随着医药市场的快速发展，药品和医疗器械的质量安全问题日益凸显。为保障人民群众用药安全，防止药械安全事件的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我国医药市场实际情况，特制定本应急预案。

二、目的

1.提高药械质量安全意识，加强药械监管力度。

2.及时发现和处置药械质量安全问题，保障人民群众用药安全。

3.提高应急处置能力，确保在药械安全事件发生时能够迅速、有效地进行处置。

三、适用范围

本预案适用于我国境内所有药品和医疗器械生产经营企业、医疗机构、监管部门以及相关单位和个人。

四、组织机构及职责

1.应急指挥部：负责统一领导和协调药械防控应急工作。

2.应急指挥部办公室：负责应急工作的日常管理、信息收集、分析、上报和协调等工作。

3.应急处置小组：负责具体实施药械安全事件的应急处置工作。

五、应急处置流程

1.事件报告：发现药械安全事件后，相关单位应立即向应急指挥部报告，内容包括事件发生的时间、地点、涉及产品、可能影响范围等。

2.初步判断：应急指挥部根据事件报告，对事件进行初步判断，确定事件性质、等级和影响范围。

3.应急响应：根据事件等级，启动相应级别的应急响应，成立应急处置小组。

4.处置措施：应急处置小组根据事件性质和影响范围，采取以下措施：

a.对涉事产品进行封存、召回，防止继续流入市场；

b.对患者进行救治，确保患者生命安全；

c.对相关企业进行调查，查明事件原因；

d.对涉嫌违法的企业进行查处，追究相关责任；

e.发布信息，告知公众事件情况及应对措施。

5.事件善后处理：应急处置结束后，对事件原因进行调查分析，提出整改措施，防止类似事件再次发生。

六、保障措施

1.加强宣