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(2025年)重庆市新《药事管理与法规》练习题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年重庆市新修订《药事管理与法规》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药物警戒体系，其药物警戒负责人应当具备的最低学历要求是：

A.药学专业本科

B.药学或相关专业硕士

C.药学或相关专业本科

D.药学专业博士

答案：C

解析：新法规第18条明确，MAH药物警戒负责人需具有药学或相关专业本科以上学历，5年以上药品质量管理或安全性监测工作经验。

2.重庆市某零售药店申请经营第二类精神药品，需向哪个部门提出行政许可申请？

A.国家药品监督管理局

B.重庆市药品监督管理局

C.区县市场监督管理局

D.重庆市卫生健康委员会

答案：B

解析：新法规第32条规定，第二类精神药品零售业务由省级药品监管部门审批，重庆市对应为市药监局。

3.关于中药配方颗粒的管理，以下符合2025年新规的是：

A.允许零售药店未经备案直接销售中药配方颗粒

B.中药配方颗粒需执行国家药品标准，无国标时可执行重庆市地方标准

C.医疗机构使用中药配方颗粒无需纳入中药饮片管理范畴

D.生产企业可将中药配方颗粒作为中药饮片对外销售

答案：B

解析：新规第45条明确，中药配方颗粒执行国家药品标准；尚未颁布国标时，执行省级药品监管部门制定的标准（如重庆市地方标准）。

4.互联网药品销售企业在重庆市开展业务时，以下行为合法的是：

A.通过“以药换积分”方式诱导消费者购买

B.在首页显著位置公示《药品经营许可证》和互联网药品信息服务资格证书

C.向未提供处方的患者销售处方药

D.利用算法向特定人群推送含夸大疗效内容的药品广告

答案：B

解析：新规第58条规定，互联网售药需在首页显著位置公示相关资质；禁止以促销方式诱导购买（A错误），处方药需凭处方销售（C错误），禁止虚假或夸大宣传（D错误）。

5.重庆市某三级医院药学部采购麻醉药品，其验收记录保存期限应为：

A.至少5年

B.药品有效期满后1年，不得少于3年

C.药品有效期满后2年，不得少于5年

D.永久保存

答案：C

解析：新规第63条规定，麻醉药品、第一类精神药品验收记录保存至药品有效期满后2年，不得少于5年。

6.药品上市后变更管理中，属于“微小变更”的是：

A.改变药品有效期

B.调整生产工艺中不影响药品质量的参数

C.变更直接接触药品的包装材料的供应商

D.改变药品规格

答案：B

解析：新规第21条分类，微小变更指对药品安全性、有效性和质量可控性基本无影响的变更，如调整不影响质量的生产参数；A、C、D属于中等或重大变更。

7.重庆市某药品批发企业未按规定对冷藏药品运输过程进行温度监测，根据新规，最严重的行政处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.处50万元以上200万元以下罚款

答案：D

解析：新规第79条规定，违反冷藏药品运输管理的，处50万-200万元罚款；情节严重的吊销许可证，但本题问“最严重”，D为上限处罚。

8.关于医疗机构制剂管理，以下正确的是：

A.重庆市某社区卫生服务中心可配制中药制剂供本机构使用

B.医疗机构制剂批准文号有效期为3年，需提前3个月申请再注册

C.制剂室负责人需具有药学本科以上学历，5年以上制剂配制经验

D.医疗机构制剂可在本省市范围内的其他医疗机构调剂使用，无需审批

答案：B

解析：新规第68条规定，医疗机构制剂批准文号有效期3年，再注册需提前3个月申请；A错误（社区中心无配制资格），C错误（需本科+3年经验），D错误（调剂需省级药监局审批）。

9.药品广告中允许出现的内容是：

A.“经XX权威机构认证，有效率99%”

B.“仅限重庆市前100名购买者赠送医疗器械”

C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.“与原研药生物等效性达105%”

答案：C

解析：新规第85条规定，药品广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”；禁止疗效保证（A）、赠品促销（B）、数据对比（D）。

10.重庆市药品监督管理局对某药企开展飞行检查时，发现其未按规定保存药品追溯数据，根据新规，应责令改正，并处：

A.5万元以下罚款

B.5万元以上10万元以下罚款

C.10万元以上20万元以下罚款

D.20万元以上50万元以下罚款

答案：B

解析：新规第92条规定，未按规定保存追溯数据的，处