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医疗器械质量工程师面试常见问题解析

一、单选题（共5题，每题2分）

1.医疗器械质量管理体系中，ISO13485的核心要素不包括以下哪项？

A.文件和记录控制

B.产品设计和开发

C.供应商评价

D.客户满意度调查

答案：D

解析：ISO13485标准的核心要素包括管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进，具体涵盖文件和记录控制、产品设计和开发、供应商评价等，但客户满意度调查属于质量管理工具，而非核心要素。

2.医疗器械不良事件报告的主要目的是什么？

A.处罚企业违规行为

B.监控产品性能和安全性

C.提高市场占有率

D.降低生产成本

答案：B

解析：医疗器械不良事件报告的核心目的是通过收集和分析产品使用中的安全问题，评估产品风险，及时采取纠正或预防措施，保障患者安全。

3.以下哪种医疗器械属于高风险医疗器械？

A.体温计

B.助听器

C.心脏起搏器

D.电子血压计

答案：C

解析：根据欧盟MDR或中国《医疗器械分类规则》，心脏起搏器属于III类高风险医疗器械，需严格的质量控制和上市前审批；体温计、助听器、电子血压计通常属于I类或IIa类中低风险产品。

4.医疗器械注册批准文件的有效期通常是多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久有效

答案：C

解析：根据多数国家法规（如欧盟MDR、中国《医疗器械监督管理条例》），医疗器械注册批准文件有效期通常为5年，到期需重新申请延续。

5.以下哪项不属于医疗器械生产过程的关键控制点？

A.清洁验证

B.人员健康监控

C.客户投诉处理

D.原材料放行

答案：C

解析：生产过程的关键控制点包括清洁验证、人员健康监控、原材料放行、设备校准等，客户投诉处理属于售后环节，不属于生产过程控制。

二、多选题（共5题，每题3分）

6.医疗器械质量工程师在产品开发阶段的主要职责包括哪些？

A.制定风险管理计划

B.编制产品技术文件

C.进行临床评估

D.确定产品分类

答案：A、B、D

解析：质量工程师在产品开发阶段需参与风险管理计划制定、技术文件编制、产品分类确认等，临床评估通常由临床团队负责。

7.医疗器械召回的主要触发条件有哪些？

A.产品存在安全隐患

B.不符合标签说明

C.供应商资质变更

D.需要更新说明书

答案：A、B

解析：召回仅适用于存在安全风险或不符合法规要求的产品，供应商资质变更和说明书更新不属于召回触发条件。

8.医疗器械质量管理体系中，内审的主要目的是什么？

A.评估体系运行有效性

B.发现不符合项

C.培训员工技能

D.提高客户满意度

答案：A、B

解析：内审的核心目的是检查质量管理体系是否符合规定要求，识别改进机会，而非直接培训或提升客户满意度。

9.以下哪些记录属于医疗器械质量管理体系必须保存的文件？

A.生产批记录

B.设备校准证书

C.供应商审核报告

D.客户投诉处理记录

答案：A、B、C、D

解析：所有选项均属于质量管理体系的关键记录，需按规定保存以证明产品符合性和过程可控性。

10.医疗器械标签和说明书应包含哪些核心信息？

A.产品名称和型号

B.适应症和禁忌症

C.使用方法和注意事项

D.生产批号和有效期

答案：A、B、C、D

解析：标签和说明书必须完整提供产品信息、使用指导、风险警示等内容，确保用户安全正确使用。

三、判断题（共5题，每题2分）

11.医疗器械临床试验报告不属于质量管理体系文件的一部分。

答案：错

解析：临床试验报告是产品上市前的重要文件，需纳入质量管理体系管理，并按规定保存。

12.医疗器械生产企业的质量手册必须每年修订一次。

答案：错

解析：修订频率应根据实际需要确定，并非强制每年修订，但需确保内容与法规和实际操作一致。

13.医疗器械质量工程师无需参与产品市场后监督。

答案：错

解析：质量工程师需持续跟踪市场反馈，监督产品使用中的问题，并推动改进。

14.医疗器械的清洁验证只需验证一次即可，无需重复。

答案：错

解析：清洁验证需定期重复进行，确保清洁效果持续有效，尤其在使用新设备或工艺变更时。

15.医疗器械的供应商审核可以外包给第三方机构。

答案：对

解析：企业可委托第三方机构进行供应商审核，但需确保审核结果符合内部要求。

四、简答题（共3题，每题5分）

16.简述医疗器械质量管理体系中“风险管理”的核心流程。

答案：

风险管理流程包括：

1.风险分析：识别产品使用中的危害，评估其发生可能性和严重性；

2.风险评价：确定风险是否可接受，并采取控制措施；

3.风险控制：通过设计、生产、标签等方式降低风险；

4.风险监视：持续跟踪风险变化，必要时调整措施；

5.文件