2025IIT管理办法对研究实施全流程管理的新要求及实施建议.docx

PAGE

PAGE8

2025IIT管理办法对研究实施全流程管理的新要求及实施建议

背景与政策概述

近年来，研究者发起的临床试验（Investigator-InitiatedTrial，IIT）在医药创新体系中扮演着日益关键的角色，其作为企业主导试验的重要补充，为疾病机制探索、治疗方案优化及真实世界证据积累提供了不可替代的支撑。然而，随着全球医药监管环境趋严以及国内医药产业转型升级加速，现有IIT管理体系暴露出多维度短板：伦理审查流程冗长导致研究启动平均延迟45天以上，数据管理碎片化引发30%以上的合规性风险，跨机构协作机制缺失致使资源利用率长期低于60%。这些问题不仅制约了我国