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二类医疗器械试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械分类规则》，二类医疗器械的风险程度属于（）。

A.低风险，通过常规管理足以保证安全、有效

B.中低风险，需要控制管理以保证安全、有效

C.中风险，需要严格控制管理以保证安全、有效

D.高风险，需要采取特别措施严格控制管理

2.二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.6年D.10年

3.从事二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.二类医疗器械生产企业的洁净车间（如医用口罩生产）空气洁净度等级应不低于（）。

A.10万级B.30万级C.万级D.百级

5.二类医疗器械说明书中必须包含的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业社交媒体联系方式

D.产品性能、主要结构、适用范围

6.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致严重伤害或死亡的事件应在（）个工作日内报告。

A.3B.5C.10D.15

7.二类医疗器械委托生产时，委托方应当具备的核心条件是（）。

A.拥有委托产品的注册证

B.具备与生产规模匹配的资金

C.与受托方签订劳动合同

D.为境外企业

8.二类医疗器械标签上必须标注的内容是（）。

A.促销信息

B.企业董事长姓名

C.产品技术要求编号

D.产品外观设计专利号

9.对于需灭菌的二类医疗器械（如手术缝合线），首选的灭菌方法是（）。

A.环氧乙烷灭菌

B.紫外线照射

C.酒精浸泡

D.干热灭菌

10.二类医疗器械生产企业的关键生产工序质量控制记录应保存至（）。

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品售出后3年

D.永久保存

11.根据《医疗器械经营监督管理办法》，二类医疗器械经营企业应当建立的最基本记录是（）。

A.员工考勤记录

B.供应商审核记录

C.办公室装修记录

D.客户投诉记录

12.二类医疗器械使用单位（如医院）在采购时，应当查验的核心证明文件是（）。

A.产品广告批文

B.产品注册证或备案凭证

C.企业财务审计报告

D.企业法定代表人身份证明

13.二类医疗器械产品技术要求由（）制定。

A.药品监督管理部门

B.生产企业

C.行业协会

D.标准化技术委员会

14.二类医疗器械不良事件监测中，“可疑即报”原则指的是（）。

A.仅报告经确认与产品相关的事件

B.报告所有可能与产品相关的事件

C.仅报告造成死亡的事件

D.报告企业内部认为有问题的事件

15.二类医疗器械生产企业的质量手册中，必须包含的内容是（）。

A.企业文化宣传

B.质量方针和质量目标

C.员工绩效考核制度

D.企业年度销售计划

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.下列属于二类医疗器械的是（）。

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.一次性使用无菌注射器

D.体温计

2.申请二类医疗器械产品注册时，需要提交的资料包括（）。

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

3.二类医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括（）。

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设备管理

D.不合格品控制

4.二类医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模相适应的经营场所

B.与经营产品相适应的质量管理制度

C.具备计算机信息管理系统

D.至少1名依法经过资格认定的质量管理人员

5.下列属于禁止经营的二类医疗器械的情形是（）。

A.无产品注册证的

B.过期、失效的

C.未标明生产批号的

D.包装破损但不影响使用的

6.医疗器械使用单位（如医院）的职责包括（）。

A.对医疗器械进行定期维护

B.建立使用记录

C.对患者进行产品使用培训

D.向监管部门报告不良事件

7.医疗器械不良事件监测的内容包括（）。

A.事件的基本信息（如患者、产品、事件描述）