时间分辨荧光免疫分析仪校准规范.pdfVIP

中华人民共和国国家计量技术规范

JJFXXXX-XXXX

时间分辨荧光免疫分析仪校准规范

CalibrationSpecificationofTime-resolvedFluorescence

ImmunoassayAnalyzers

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家市场监督管理总局发布

JJFXXXX-XXXX

时间分辨荧光免疫分析仪

校准规范

CalibrationSpecificationforJJFXXXX-XXXX

Time-resolvedFluorescenceImmunoassay

Analyzers

归口单位：全国生物化学计量技术委员会

起草单位：广东省计量科学研究院

中国计量科学研究院

珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司

广州市达瑞生物技术股份有限公司

广州万孚生物技术有限公司

本规程委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJFXXXX-XXXX

本规范主要起草人：

周瑾艳（广东省计量科学研究院）

黄彦捷（广东省计量科学研究院）

武利庆（中国计量科学研究院）

王晶（中国计量科学研究院）

黄哲锋（珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司）

李志雄（广州市达瑞生物技术股份有限公司）

孙雅玲（广州万孚生物技术有限公司）

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目录

目录I

引言II

1范围1

2引用文件1

3概述1

4计量性能要求2

5校准条件2

6校准项目和校准方法3

7校准结果的表达7

8复校时间间隔7

附录A荧光性能校准用标准物质的配制8

附录B临床项目校准用标准物质的选择原则9

附录C校准原始记录格式10

附录D时间分辨荧光免疫分析仪校准证书内页格式12

附录E示值误差不确定度评定示例13

I

JJFXXXX-XXXX

引言

JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术

语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1094-2002《测

量仪器特性评定》，共同构成支撑本校准规范制订工作的基础性系列规范。

本规范参考了JJF1752-2019《全自动封闭型发光免疫分析仪国家规范》、

YY/T1533-2017《全自动时间分辨荧光免疫分析仪》、YY/T1304.1-2015