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制药设备试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.下列不属于制药设备的是（）。

A.热压灭菌锅

B.超级恒温槽

C.药物分析天平

D.液体分离机

2.GMP对制药设备的设计、选型、安装、使用和维护提出了严格的要求，其核心目的是（）。

A.提高设备的生产效率

B.降低设备的制造成本

C.保证药品的质量和安全

D.增强设备的市场竞争能力

3.热压灭菌锅常用的灭菌原理是（）。

A.辐射灭菌

B.干热灭菌

C.湿热灭菌

D.化学灭菌

4.下列哪种灭菌方法适用于对热不稳定的物品？（）

A.热压灭菌

B.紫外线灭菌

C.伽马射线灭菌

D.离心灭菌

5.超级恒温槽主要用于（）。

A.药品的高温灭菌

B.实验室样品的恒温控制

C.药品的低温保存

D.药品的混合搅拌

6.下列哪种设备属于无菌分装设备？（）

A.液体灌装机

B.自动包装机

C.无菌分装台

D.真空泵

7.制药设备清洗的主要目的是（）。

A.去除设备表面的污垢

B.消除设备表面的微生物污染

C.增强设备的表面光洁度

D.提高设备的运行效率

8.设备验证的目的主要是（）。

A.证明设备能够正常运行

B.证明设备符合设计要求

C.证明设备能够按照预期用途安全有效地运行

D.证明设备的制造成本合理

9.下列哪种参数不属于设备验证的主要指标？（）

A.设备性能

B.设备精度

C.设备噪音

D.设备能耗

10.设备的预防性维护主要是为了（）。

A.延长设备的使用寿命

B.提高设备的运行效率

C.减少设备的故障率

D.降低设备的维护成本

二、填空题（每空1分，共15分。请将正确答案填在题中的横线上）

1.制药设备是指用于______、______、______、______等过程中，直接或间接影响药品质量的设备、装置、器具和配套设施。

2.热压灭菌锅的常用参数包括______、______和______。

3.超级恒温槽的精度通常要求达到______℃。

4.设备清洗通常分为______和______两个阶段。

5.设备验证通常分为______验证和______验证。

6.设备的预防性维护通常包括______、______和______。

7.GMP对设备的管理主要包括______、______、______、______和______等方面。

三、名词解释（每题3分，共12分）

1.制药设备

2.热压灭菌

3.设备验证

4.预防性维护

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述湿热灭菌的原理及其优点。

2.简述设备清洗的方法及其注意事项。

3.简述设备验证的流程。

4.简述设备预防性维护的意义。

五、论述题（10分）

试述GMP对制药设备管理的重要性。

试卷答案

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.D(液体分离机通常归类为化工设备，而非制药设备)

2.C(GMP的核心目标是保证药品质量和安全)

3.C(热压灭菌利用高压饱和蒸汽的热能进行灭菌)

4.C(伽马射线灭菌属于辐射灭菌，适用于热不稳定的物品)

5.B(超级恒温槽主要用于需要精确恒温的实验或操作环境)

6.C(无菌分装台是专门用于在无菌条件下进行药品分装的操作台)

7.B(清洗的主要目的是消除设备表面的微生物污染，防止交叉污染)

8.C(设备验证证明设备能够按照预期用途安全有效地运行)

9.C(设备噪音不属于设备验证的主要性能指标)

10.C(预防性维护的主要目的是减少设备的故障率，保证设备正常运行)

二、填空题（每空1分，共15分。请将正确答案填在题中的横线上）

1.研发、生产、检验、包装

2.温度、压力、时间

3.±0.1

4.清洗、漂洗

5.安装确认、运行确认

6.日常清洁、润滑保养、定期检查

7.设计、采购、安装、使用、维护

三、名词解释（每题3分，共12分）

1.制药设备：指用于药品研发、生产、检验、包装等过程中，直接或间接影响药品质量的设备、装置、器