清洁验证试卷及答案.docxVIP

清洁验证试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.清洁验证的主要目的是什么？

A.确保设备无残留物，防止交叉污染和产品混淆。

B.证明设备能够达到设计的产能。

C.验证设备的效率和维护成本。

D.确保操作人员操作规范。

2.以下哪项不属于清洁验证的关键步骤？

A.清洁工艺开发与验证。

B.清洁效果确认（如残留物检测）。

C.制定清洁频率和清洁规程。

D.设备日常的预防性维护。

3.在进行清洁验证时，风险评估通常用于确定哪些方面的优先级？

A.清洁成本的多少。

B.清洁操作的复杂程度。

C.清洁不充分可能带来的风险（如产品安全性、交叉污染风险）。

D.供应商的选择标准。

4.“IQ（安装确认）、OQ（运行确认）”通常被认为是清洁验证的什么部分？

A.直接的清洁效果验证。

B.支持性验证活动，用于确认设备、系统和操作符合预定参数。

C.清洁效果的最终确认。

D.清洁数据的统计分析。

5.以下哪种方法通常不用于检测清洁效果中的有机物残留？

A.残留物检测（RTD）。

B.酸碱滴定。

C.颜色对比法。

D.微生物限度测试。

6.清洁验证文件通常不包括以下哪项内容？

A.清洁规程（SOP）。

B.清洁效果验证数据报告。

C.设备的最终设计图纸。

D.清洁验证主计划。

7.某药品生产设备使用碱性清洁剂进行清洁，验证残留物时通常优先考虑检测什么残留？

A.钙盐残留。

B.镁盐残留。

C.氯化物残留。

D.碱性物质残留。

8.清洁验证报告中，哪个部分通常总结了清洁规程的依从性情况？

A.验证结果总结。

B.初步清洁效果数据。

C.清洁操作依从性评估。

D.终末残留物检测结果。

9.在清洁验证中，使用“挑战实验”的目的是什么？

A.评估常规清洁程序的有效性。

B.在没有产品实际生产的情况下，评估清洁程序去除模拟污染物（挑战物）的能力。

C.确认操作人员的清洁技能。

D.监控长期清洁效果的趋势。

10.依据ICHQ7指南，清洁验证活动应在哪个阶段进行规划和实施？

A.产品上市后。

B.产品研发阶段。

C.设备安装完成后。

D.每次清洁操作前。

11.以下哪项不是清洁验证中常用的统计学方法？

A.方差分析（ANOVA）。

B.t检验。

C.回归分析。

D.主成分分析（PCA）。

12.对于无菌生产环境中的设备清洁验证，哪个指标通常被认为是关键的质量属性？

A.设备表面光洁度。

B.清洁剂浓度。

C.清洁时间。

D.微生物限度。

13.清洁验证报告中的结论部分应明确说明什么？

A.清洁程序是否已验证通过。

B.所有检测数据的详细列表。

C.清洁验证的详细历史记录。

D.清洁成本分析。

14.更换新产品线后，原有设备的清洁验证策略通常需要进行什么调整？

A.完全放弃清洁验证。

B.保持原清洁规程和验证方案不变。

C.重新评估风险，可能需要更新或重新验证清洁规程和效果。

D.仅对清洁频率进行增加。

15.在评估清洁效果时，“空白实验”的主要目的是什么？

A.检测环境中的污染物。

B.评估清洁剂本身对设备表面的影响。

C.确定检测方法的灵敏度。

D.模拟生产过程中的清洁条件。

二、判断题

1.清洁验证只需要在产品发生质量问题时才进行。（）

2.清洁规程（SOP）是清洁验证计划的核心组成部分。（）

3.任何清洁验证方案都必须包含对残留物进行定量检测。（）

4.清洁验证的结果通常具有最终性和不可更改性。（）

5.挑战实验的设计应尽可能模拟实际生产中污染物残留的种类和水平。（）

6.清洁验证报告只需要提交给质量保证部门。（）

7.设备的清洁度水平通常用清洁后的视觉状态来完全评估。（）

8.清洁验证主计划应详细说明验证的范围、目的、方法、资源和时间表。（）

9.使用合适的清洁剂是确保清洁效果的前提。（）

10.清洁效果的确认可以基于单一的一次性清洁实验。（）

三、填空题

1.清洁验证是一个系统