化药二部氨甲环酸片质量修订与溶出度测定方法.pdfVIP

氨甲环酸片

AnjianhuansuanPian

TranexamicAcidTablets

书页号：2005年版二部－611

[增订]

【鉴别】（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品

溶液主峰的保留时间一致。

[修订]

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第一法），以水1000ml为溶出介

质，转速为每分钟100转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，必

要时，加水稀释制成每1ml中含氨甲环酸0.125mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨甲环

酸对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.125mg的溶液，作为对照品

溶液；照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各100μl注入液相色谱仪，记录

色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；