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新版《医疗器械生产质量管理规范》培训试题2025年.pdf

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    ***医疗科技有限公司

    岗位：姓名：成绩：

    一、多选题（每题5分，共50分）

    （1）企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗

    器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖（ABD）

    等。

    A.外协加工B.委托研发C.委托检验D.委托生产

    （2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器

    械（ABCDF）等活动过程中应当遵守本规范。

    A.销售和售后服务B.

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