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ASTM D4169-23e1结合FDACENMPA注册核心问答.docx

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    一、标准与注册关联性基础问答

    1.?问：ASTMD4169-23e1?是什么标准？为何医疗器械注册需关注？

    答：该标准是美国材料与试验协会（ASTM）制定的运输包装性能测试规范，通过模拟?18?种流通周期（DC）、10?大危害因素（跌落?/?振动?/?堆压等）评估包装防护能力。因?FDA、CEMDR、NMPA?均要求医疗器械在运输中保持安全有效性，该标准是全球注册公认的包装验证核心依据。

    2.?问：CEMDR/IVDR?认证中，ASTMD4169-23e1?的角色是什么？

    答：是欧盟官方推荐的核心测试标准，MDR（普通器械）和?IVDR（体外诊断试剂）均要求提交该标准的包装验证报告，其

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