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《GCP基础与医学检验实验室的合规实施》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.GCP全称是（）

A.药品临床试验质量管理规范

B.药物非临床研究质量管理规范

C.药物生产质量管理规范

D.药物经营质量管理规范

答案：A。GCP即GoodClinicalPractice，是药品临床试验质量管理规范，它是规范药品临床试验全过程的标准规定，保证了临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.医学检验实验室在GCP项目中，样本采集必须遵循的首要原则是（）

A.快速性

B.准确性

C.安全性

D.完整性

答案：C。在医学检验实验室的GCP项目中，受试者的安全是首要考虑因素，样本采集过程必须确保受试者的安全，避免因采集操作不当对受试者造成伤害。

3.以下哪种文件不属于GCP规定的必备文件（）

A.受试者鉴认代码表

B.医学检验实验室设备维护记录

C.药品不良反应报告表

D.伦理委员会批件

答案：B。GCP规定的必备文件包括受试者鉴认代码表用于保护受试者隐私，药品不良反应报告表用于记录和报告试验过程中的不良反应，伦理委员会批件是临床试验开展的必要前提。而医学检验实验室设备维护记录不属于GCP规定的必备文件，但它对实验室的正常运行很重要。

4.医学检验实验室进行样本检测时，对于检测方法的选择应优先考虑（）

A.成本低廉

B.操作简便

C.符合试验方案要求

D.检测速度快

答案：C。在GCP项目中，医学检验实验室进行样本检测时，检测方法必须符合试验方案的要求，以保证检测结果能够准确反映试验目的和满足研究需求。

5.在GCP项目中，医学检验实验室对于不合格样本的处理方式应该是（）

A.直接丢弃

B.自行重新采集

C.通知研究者按规定处理

D.保存待后续处理

答案：C。不合格样本的处理需要遵循规定的流程，医学检验实验室应通知研究者，由研究者按照试验方案和相关规定进行处理，不能自行随意处理。

6.GCP要求临床试验数据的记录应（）

A.可以事后补记

B.及时、准确、完整、清晰和规范

C.只记录关键数据

D.由研究者随意记录

答案：B。临床试验数据记录必须及时、准确、完整、清晰和规范，这样才能保证数据的真实性和可靠性，为研究结果提供有力支持，不可以事后补记或随意记录，所有相关数据都应记录。

7.医学检验实验室参与GCP项目时，与申办者的沟通频率应该是（）

A.不定期沟通

B.按照试验方案规定的频率沟通

C.只在出现问题时沟通

D.每周沟通一次

答案：B。医学检验实验室与申办者的沟通频率应按照试验方案规定执行，以确保信息及时传递和问题及时解决，保证临床试验的顺利进行。

8.以下关于GCP项目中样本运输的说法，正确的是（）

A.样本可以与普通物品一起运输

B.样本运输不需要记录温度

C.样本运输应确保其稳定性和安全性

D.样本运输可以不考虑时间限制

答案：C。样本运输过程中要确保其稳定性和安全性，避免因运输不当导致样本质量受损，影响检测结果。样本不能与普通物品一起运输，需要记录运输过程中的温度等条件，并且有时间限制。

9.医学检验实验室的人员在GCP项目中应接受的培训不包括（）

A.医学检验专业知识培训

B.GCP法规培训

C.计算机编程培训

D.试验方案培训

答案：C。医学检验实验室人员在GCP项目中需要接受医学检验专业知识培训以保证检测技能，接受GCP法规培训以了解相关规范，接受试验方案培训以熟悉具体试验要求。计算机编程培训通常不是必需的。

10.在GCP项目中，医学检验实验室的检测报告应（）

A.只提供检测结果

B.包含检测方法、结果、参考范围等信息

C.由实验室人员随意撰写

D.不需要审核直接发出

答案：B。检测报告应包含检测方法、结果、参考范围等信息，以便研究者全面了解检测情况。不能只提供检测结果，也不能随意撰写，需要经过审核后才能发出。

11.GCP规定，伦理委员会的组成成员应不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品销售人员

答案：D。伦理委员会的组成成员应包括医学专业人员、法律专业人员、非医药相关专业人员等，以确保对临床试验的伦理审查全面、公正。药品销售人员不能作为伦理委员会成员，因为他们可能存在利益冲突。

12.医学检验实验室在GCP项目中，对于样本的保存期限应（）

A.由实验室自行决定

B.按照试验方案和相关法规要求确定

C.保存1年即可

D.不需要保存样本

答案：B。样本的保存期限应按照试验方案和相关法规