药品零售企业冷链配送质量管理规程.pdfVIP

ICS0312010

CCSC00

团体标准

T/SHSPTA011—2025

药品零售企业冷链配送质量管理规程

Codeofpracticeforqualitymanagementofcoldchaindistributioninpharmacy

2025-11-20发布2025-11-24实施

上海医药商业行业协会  发布

T/SHSPTA011—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4药品零售企业职责1

4.1零售连锁总部职责1

4.2连锁门店职责2

4.3单体药店职责2

5电商平台企业职责2

6药品零售企业教育培训3

7质量管理文件3

8计算机系统要求3

9设施设备3

10设备验证4

11配送准备5

12冷链配送操作5

13自查与评估5

14档案管理5

附录A（规范性）保温箱验证测点布局图7

附录B（资料性）冷藏药品签收保存告知书、顾客知情同意书9

参考文献10

I

T/SHSPTA011—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海医药商业行业协会提出并归口。

本文件起草单位：上海医药商业行业协会、上海上药新特大药房有限公司、上海市第一医药商店连

锁经营有限公司、北京三快在线科技有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、上海华氏大药房有限

公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、顺丰医药供应链有限公司、国药控股国大药房有限公司、

上海益丰大药房连锁有限公司、上海得一大药房连锁有限公司、上药云商益药药房（上海）有限公司、

上药控股江苏股份有限公司。

本文件主要起草人：项翌昀、刘子腾、杜佳威、毛玥、陈晓玮、张涛、彭志周、王海瑛、张媛媛、

王丽芳、杨少麟、杜建银、段光明、徐凤霞、何清文、韦文苑、林纯哲、张计、向恩亮、刘建宁、孟庆

新、姜艳娟、董麟琼、朱燕、王欣、胡倩、张薇、华佳。

本文件首批承诺执行单位：深圳百寿健康信息技术有限公司、上药控股江苏股份有限公司无锡上医

大药房、上海上药新特大药房有限公司、上海华氏大药房有限公司、上海得一大药房连锁有限公司、国

药控股国大药房上海连锁有限公司、上药云商益药药房(上海)有限公司、上海益丰大药房连锁有限公司、

上海沪丰医药有限公司。

II

T/SHSPTA011—2025

引言

药品零售企业为满足消费者对药品可及性的需求，开展了以自行配送或委托电子商务平台及其相关

配送企业配送的方式将药品送达约定地点的服务，极大地方便了消费者。为规范药品零售活动所涉及的

药品配送过程的质量管理，国家药监局制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，

对药品零售配送中的质量管理提出了要求。冷藏、冷冻药品的配送是药品零售配送质量管理的重中之重，

配送过程的温度控制直接影响冷藏、冷冻药品的质量。

根据国家药监局公开资料显示，生物制品注册受理和获批上市数量明显增加，药品零售企业冷链配

送也呈增加趋势。基于药品网络销售