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质量管理体系标准与审核工具

一、适用场景与价值

本工具适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部审核、第三方认证审核、客户审核及供应商评估等场景，旨在通过标准化流程保证体系符合ISO9001、IATF16949等行业标准要求，同时识别改进机会，提升质量管理效能。具体场景包括：

企业内部年度/季度体系审核，验证各部门质量目标达成情况；

第三方认证机构（如*认证公司）监督审核或再审核前的准备；

客户对供应商质量管理体系（如汽车零部件行业的IATF16949）的符合性验证；

新体系建立或重大变更后的系统性评估，保证覆盖标准全部要求。

二、标准化操作流程

（一）准备阶段：奠定审核基础

组建审核组

明确审核组长（需具备审核员资质，如*注册审核员）及组员，保证覆盖体系各模块（如设计、生产、采购、服务等）；

分配审核任务：组长负责整体策划，组员熟悉所负责部门的职责、流程及标准条款。

明确审核范围与依据

确定审核范围（如产品型号、生产车间、职能部门）；

列出审核依据：ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件、法律法规及客户特定要求（如*汽车公司的VDA6.3）。

收集资料与文件评审

收集受审核部门的质量文件（如SOP、检验标准、记录表单）、历史审核报告、不符合项整改记录；

文件评审：检查文件是否现行有效、符合标准要求，形成《文件评审记录》。

制定审核计划

确定审核时间（避开生产高峰期）、受审核部门、审核内容及方法（如查阅记录、现场观察、人员访谈）；

编制《质量管理体系审核计划》，经管理者代表批准后发放至各相关部门。

（二）实施阶段：现场审核与证据收集

首次会议

参与人员：审核组、受审核部门负责人及相关人员；

内容：明确审核目的、范围、流程及时间安排，强调保密原则，解答疑问。

现场审核

按审核计划逐项开展，通过“问、查、看、测”收集客观证据：

问：访谈岗位人员（如操作工、检验员），知晓其对质量职责、流程的掌握程度；

查：查阅记录（如《生产日报表》《不合格品处理单》），保证可追溯；

看：现场观察作业是否符合SOP（如设备操作、5S执行情况）；

测：必要时进行现场验证（如产品尺寸测量、过程能力分析）。

证据收集与验证

记录客观事实：填写《审核检查表》，注明条款号、审核内容、证据及符合性判定（符合/不符合）；

对不确定的信息（如记录模糊、人员回答不一致）进行二次验证，保证证据充分。

沟通确认

每日审核结束后，与受审核部门沟通当日发觉的问题，确认事实准确性，避免误解。

（三）报告阶段：输出审核结果

整理审核发觉

汇总《审核检查表》，识别符合项、不符合项（轻微/严重）及观察项；

不符合项判定标准：违反标准条款、导致质量损失或潜在风险（如未按《不合格品控制程序》处理批量不合格品）。

编制审核报告

内容包括：审核基本信息（名称、日期、范围、依据）、审核组成员、受审核部门概况、审核发觉（符合项统计、不符合项详情）、审核结论（推荐通过/有条件通过/不通过）、改进建议。

审核报告经审核组长审核、管理者代表批准后发放。

末次会议

参与人员：首次会议人员+高层管理者（如*总经理）；

内容：通报审核结果，宣读不符合项，明确整改要求，感谢配合。

（四）改进阶段：闭环管理

制定纠正措施

不符合项责任部门分析原因（如人员培训不足、文件未更新），制定《纠正与预防措施表》，明确措施内容、责任人及完成时限（如15个工作日内完成）。

整改跟踪与验证

责任部门实施整改，提交整改证据（如培训记录、修订后的文件）；

审核组验证整改有效性：若措施未落实或问题复发，要求重新整改。

体系优化更新

定期（如每年）回顾审核工具的有效性，根据标准更新或组织变化优化审核流程及表格；

将审核中发觉的系统性问题（如流程冗余）纳入管理评审，推动体系持续改进。

三、核心工具表格模板

（一）质量管理体系审核计划表

审核名称

公司2024年度质量管理体系内部审核

审核日期

2024–至2024–

审核范围

注塑车间、装配车间、质量部、采购部

审核依据

ISO9001:2015、质量手册QM-2024

审核组长

*工（注册审核员）

审核组成员

工、工、*工

日程安排

日期

时间

受审核部门

审核内容

2024–

09:00-10:30

质量部

文件控制、记录管理

10:30-12:00

质量部

内部审核流程有效性

2024–

13:30-15:00

注塑车间

生产过程控制、设备维护

15:00-16:30

注塑车间

不合格品处理

（二）审核检查表（示例：生产过程控制）

条款号

审核项目

审核内容

审核方法

客观证据记录

符合性判定

备注

8.5.1

生产和服务提供控制

生产SOP是否现行有效，作业人员是否熟悉

查阅SOP版本号、访谈*操作工

SOP版本号V2.0（2024-01发布），操作工