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医疗器械维护与检验记录规范

医疗器械作为现代医疗活动的物质基础，其性能的可靠性与安全性直接关系到患者的诊疗效果乃至生命安全。而维护与检验记录，作为医疗器械全生命周期管理中不可或缺的关键环节，不仅是保障设备持续稳定运行的基石，更是追溯医疗质量、落实管理责任、应对法规监管的重要依据。建立并严格执行科学、规范的维护与检验记录制度，是医疗机构提升管理水平、确保医疗安全的内在要求。

一、记录的基本原则与意义

医疗器械维护与检验记录的核心价值在于其真实性、及时性、完整性、准确性和可追溯性。这五大原则是贯穿记录全过程的基本准则。真实是记录的生命，任何虚构、篡改记录的行为都可能导致严重后果；及时记录能确保信息的鲜活度，避免遗漏与遗忘；完整的记录应包含所有关键环节与要素，形成一个闭环的信息链；准确则要求数据精确、描述客观，避免模糊与歧义；可追溯性则意味着通过记录能够清晰还原设备维护与检验的历史过程，便于问题分析与责任界定。

规范的记录体系能够为医疗机构带来多重收益：它是设备故障诊断与维修的第一手资料，有助于快速定位问题，缩短停机时间；它能为设备的更新换代提供客观评估依据，优化资源配置；在医疗纠纷或不良事件发生时，详实的记录是厘清责任、保障医患双方合法权益的重要法律凭证；同时，它也是医疗机构通过各类质量认证、接受监管部门检查的必备条件。

二、维护记录的核心内容与规范要求

医疗器械的维护工作，通常分为预防性维护和修复性维护两大类，其记录内容各有侧重，但均需遵循前述基本原则。

（一）预防性维护记录

预防性维护是保障设备处于良好运行状态、延长设备使用寿命的主动措施，其记录应详尽反映维护计划的执行情况。记录内容应至少包括：

1.设备基本信息：设备名称、型号规格、唯一标识（如资产编号）、所在科室等，确保追溯对象的唯一性。

2.维护执行信息：维护日期与具体时间、执行维护的人员姓名及其资质（或工号）、维护的频次级别（如日检、周检、月检、季检、年检）。

3.维护项目与内容：依据设备制造商推荐的维护规程或内部制定的SOP，逐项记录本次维护所执行的具体操作，例如清洁、润滑、紧固、参数检查与校准、软件版本核查等。

4.使用材料与备件信息：若维护过程中更换了耗材或备件，应记录其名称、型号规格、生产厂家、批号（或序列号）、使用数量等信息。

5.维护前后状态与数据：对于可量化的检查项目，应记录维护前后的关键参数或状态描述。例如，某监测设备的电压、电流值，或某灭菌设备的密封性能测试结果。

6.发现问题与处理措施：在维护过程中如发现任何潜在隐患或不符合项，即使未影响当前运行，也应详细记录，并说明采取的临时措施或后续处理建议。

7.维护结论与签名：对本次维护工作进行总结，明确设备是否恢复或保持在正常工作状态。执行人员需亲笔签名，若有复核环节，复核人员亦需签名。

8.下次维护计划：根据维护周期，明确标注下次预防性维护的计划日期。

（二）修复性维护记录

当医疗器械发生故障或性能下降时，需进行修复性维护，其记录应重点体现故障处理的全过程。记录内容应至少包括：

1.设备基本信息与故障发生情况：同预防性维护的设备信息，并详细记录故障发生的日期、时间、具体表现（如报警提示、功能失效、异响、异味等）、当时的运行环境及操作人员（若能追溯）。

2.报修与响应信息：报修人、报修时间、维修负责人、维修团队到达时间、开始维修时间。

3.故障诊断过程与结果：记录故障排查的步骤、使用的诊断工具或方法、初步判断与最终确认的故障原因及故障部位。

4.维修方案与实施过程：描述采取的维修策略、具体的维修操作步骤、更换的故障部件信息（名称、型号规格、生产厂家、批号或序列号）。若涉及复杂调整或校准，应记录调整过程及依据。

5.维修过程中使用的工具与资源：如特殊工具、测试仪器等。

6.维修后测试与验证：维修完成后，需进行必要的功能测试、性能验证或校准，记录测试项目、测试方法、使用的标准、测试数据及结果是否符合规定要求。确保设备已恢复至预期功能和性能水平。

7.故障原因分析与总结（如适用）：对于重大或重复性故障，应有简要的根本原因分析，并提出改进建议，以预防类似问题再次发生。

8.维修结论、责任人签名与日期：说明维修后设备状态，是否正常运行。维修人员签名，若有验收环节，使用科室或设备管理部门的验收人员亦需签名确认。

9.维修费用（如适用）：若涉及外部维修或产生其他费用，可在此记录。

三、检验记录的核心内容与规范要求

医疗器械的检验（或称为质量控制、性能验证）是独立于日常维护之外，对其关键性能指标进行的系统性核查，以确保其符合既定标准。检验记录应具有高度的规范性和可重复性。

（一）验收检验记录

新设备到货、安装或大修后，必须进行验收检验，合格后方可投入使用。