药品生产人员管理规范.pptx

第三章

药品生产人员管理;●药品生产管理的职能部分的设置与职责应明确：

●关键管理人员的资质和职责；

●人员培训管理；

●人员卫生管理。;与98版相比主要的变化;一、人力资源的含义;二、我国GMP对机构和人员的要求;（二）关键人员;关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。;

生产管理负责人

;（二）主要职责

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录