药品生产设备管理规范.pptx

药品GMP实务设备使用主讲老师：黄陈

法规要求01

新版GMP正文：第八十二条主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。第八十三条生产设备应在确认的参数范围内使用。第八十四条应按详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒