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医疗器械使用安全操作规程范本

第一章总则

1.1目的

为规范医疗器械的安全使用，保障患者、医护人员及其他相关人员的人身安全，确保医疗质量，降低医疗风险，特制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于医疗机构内所有医疗器械（包括诊断、治疗、监护、康复等各类设备与器具）的采购验收、入库存储、出库领用、安装调试、操作使用、维护保养、清洁消毒、故障处理直至报废处置的全过程管理。本规程所指医疗器械使用者包括经培训合格的医护人员、技术人员及其他授权使用人员。

1.3基本原则

医疗器械使用应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、权责明确”的原则。使用者必须严格遵守本规程及相关医疗器械的具体操作说明书，严禁违规操作。

第二章人员资质与职责

2.1资质要求

医疗器械操作人员必须具备相应的专业资质和技能，熟悉所使用器械的性能、操作规程及安全注意事项。新上岗人员、进修人员、实习人员必须经过严格的岗前培训和考核，合格后方可独立操作。对于高风险、复杂精密的医疗器械，操作人员需持有专项培训合格证明。

2.2使用者职责

操作人员对所使用医疗器械的安全负直接责任。其主要职责包括：

*严格按照本规程及器械说明书进行操作。

*操作前对器械进行安全检查，确认正常后方可使用。

*正确执行消毒灭菌程序（如适用）。

*密切观察器械运行状态及患者反应，发现异常立即停止使用并报告。

*负责器械使用后的初步清洁、整理及按规定存放。

*如实、及时、准确填写医疗器械使用登记及相关记录。

*积极参加医疗器械使用安全及操作技能培训。

2.3设备管理部门职责

设备管理部门负责医疗器械的全生命周期管理，包括选型论证、采购验收、建档标识、维护保养计划制定与实施、技术支持、故障维修、计量校准、报废处置等，并对临床使用安全进行监督与指导。

第三章操作前准备与检查

3.1环境检查

确保操作环境符合器械使用要求，如温度、湿度、电源、通风、照明、空间等。清除操作区域内的障碍物，保持工作区域整洁有序。

3.2器械检查

*外观检查：检查器械表面有无破损、裂纹、污渍、腐蚀，连接部位是否牢固，线缆有无破损、老化，插头插座是否完好。

*功能检查：根据器械特性，进行开机自检或必要的功能测试。确认各控制按钮、显示屏幕、调节装置等工作正常。

*耗材与附件检查：确认所需耗材（如电极片、导管、试剂、电池等）型号匹配、数量充足、在有效期内且包装完好。检查所需附件是否齐全、适用。

*连接检查：如涉及管路、导线连接，确保连接正确、紧密、无泄漏。

3.3个人准备

操作人员按规定穿戴个人防护用品（如工作服、帽子、口罩、手套、护目镜等），并进行手卫生。

3.4患者准备（如适用）

向患者解释操作目的及配合要点，取得患者同意与配合。根据操作需要，协助患者采取适当体位，暴露操作部位，做好局部清洁或备皮等准备。

第四章操作过程中的安全要求

4.1规范操作

操作人员必须严格按照医疗器械使用说明书及本规程规定的步骤和方法进行操作，不得擅自更改操作程序或参数设置。如对操作有疑问，应立即停止并咨询设备管理部门或资深人员。

4.2患者监护

在操作过程中，应密切观察患者的生命体征及反应，注意器械运行状态，发现异常情况（如患者不适、器械异响、异味、异常震动、显示错误代码等），应立即停止操作，采取应急措施保护患者安全，并及时报告。

4.3防止交叉感染

严格执行消毒灭菌制度和无菌操作规程。接触患者的医疗器械、器具和物品必须达到相应的消毒或灭菌水平。一次性使用的医疗器械和器具不得重复使用。

4.4用电安全

使用医疗器械时，应确保电源电压与器械要求相符。使用有接地要求的器械时，必须确保接地良好。避免湿手操作电源开关或接触带电部件。仪器使用过程中，禁止随意拔插电源插头。

4.5辐射安全（如适用）

涉及放射性同位素或射线装置的医疗器械，操作人员必须持有相应资质，严格遵守辐射防护规定，正确使用防护设备，控制照射剂量，避免无关人员进入辐射区域。

4.6应急处理预案

操作人员应熟悉所使用医疗器械可能发生的突发事件及应急处理预案，如停电、漏电、火灾、设备失控等，并能熟练掌握基本的应急处置技能。

第五章操作后的处理

5.1器械停用与关机

操作完成后，按说明书要求依次关闭医疗器械各功能模块及总电源。

5.2患者照护

操作结束后，协助患者整理衣物，观察患者状态，告知注意事项。

5.3器械清洁与消毒

*使用后的医疗器械应立即进行清洁与消毒/灭菌处理。处理方法严格遵循产品说明书及医院感染控制相关规定。

*可拆卸部件应拆开清洗消毒。

*消毒灭菌后的器械应妥善存放于指定位置，防止再次污染。

5.4耗材与废弃物处理

废弃的一次性耗材、污染物等按医疗废物管理规定