医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应如何确保所经营的产品符合国家标准？()

A.仅凭供应商提供的产品合格证明

B.定期进行产品质量抽检

C.完全依赖生产厂家保证产品质量

D.无需进行质量检查

2.以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的要求？()

A.建立健全质量管理体系

B.对员工进行定期培训

C.随意调整产品价格

D.保存完整的销售记录

3.企业在储存医疗器械时，应如何管理仓库环境？()

A.保持仓库清洁，避免污染

B.随意堆放，无需管理

C.仅关注仓库温度和湿度

D.无需保持仓库整洁

4.医疗器械经营企业应如何处理客户投诉？()

A.忽略投诉，不予理睬

B.认真记录，及时处理

C.拒绝接受投诉

D.将投诉转嫁给生产厂家

5.企业在销售医疗器械时，应如何标注产品信息？()

A.可不标注产品规格、性能等

B.标注产品名称、规格、性能、生产日期等

C.仅标注生产厂家信息

D.无需标注产品有效期

6.以下哪项不属于医疗器械经营企业应遵守的法律法规？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国消费者权益保护法》

D.《中华人民共和国广告法》

7.医疗器械经营企业应如何对供应商进行管理？()

A.仅凭供应商资质证明

B.定期对供应商进行评估和审核

C.忽视供应商的质量控制

D.无需对供应商进行管理

8.企业在退货的医疗器械中，应如何处理不合格产品？()

A.无需处理，直接退回供应商

B.销毁不合格产品，防止流入市场

C.将不合格产品用于其他用途

D.无需销毁，继续销售

9.医疗器械经营企业应如何进行风险管理？()

A.忽视风险，不予关注

B.定期进行风险评估，制定风险控制措施

C.仅关注产品风险，忽略其他环节

D.无需进行风险管理

二、多选题(共5题)

10.医疗器械经营企业在进行质量管理时，以下哪些方面需要重点关注？()

A.产品质量

B.人员资质

C.设备维护

D.法规遵守

E.培训记录

11.以下哪些情况属于医疗器械召回的范畴？()

A.产品存在潜在危害

B.产品质量不合格

C.产品不符合预期使用要求

D.产品过期

E.产品被假冒伪劣

12.医疗器械经营企业在进行内部审核时，应审查哪些内容？()

A.质量管理体系的符合性

B.产品质量控制的实施情况

C.人员培训的有效性

D.供应商评估的合理性

E.设备维护的记录

13.医疗器械经营企业在处理客户投诉时，以下哪些措施是正确的？()

A.认真记录客户投诉信息

B.及时回应客户关切

C.制定改进措施以防止问题再次发生

D.对投诉进行保密处理

E.将投诉信息反馈给相关责任部门

14.医疗器械经营企业应如何确保所经营的产品安全有效？()

A.严格审查供应商资质

B.定期对产品进行质量抽检

C.建立健全质量管理规范

D.对员工进行专业培训

E.保存完整的产品质量记录

三、填空题(共5题)

15.医疗器械经营企业应当建立健全的质量管理体系，确保其经营活动符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

16.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供应商的资质进行审查，确保其提供的医疗器械符合相关法规的要求。

17.医疗器械经营企业应当对所经营的产品进行定期质量抽检，抽检结果应当有记录，并定期进行分析和评价。

18.医疗器械经营企业应当对员工进行质量管理教育和培训，确保其了解并执行相关法规和企业的质量管理体系。

19.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应当确保储存环境符合产品的储存要求，如温度、湿度等。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械经营企业可以不建立质量管理体系。()

A.正确B.错误

21.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，无需对供应商的资质进行审查。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以对所经营的产品进行抽检，但无需记录抽检结果。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以不进行内部审核，以检查质量管理体系的运行情况。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不保存销售记录，以备日后审查。()

A.正确