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医疗器械临床试验CRA工作指南

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.CRA在临床试验中负责哪些工作？()

A.研究方案设计

B.病例报告表填写

C.数据分析

D.研究药物分发

2.在临床试验中，CRA对研究者的培训内容通常不包括以下哪项？()

A.研究药物的正确使用

B.病例报告表填写规范

C.研究伦理知识

D.研究经费管理

3.临床试验中，CRA如何确认研究对象的知情同意？()

A.通过研究药物包装上的说明

B.通过研究者口头告知

C.通过知情同意书

D.通过研究团队内部会议

4.CRA在临床试验中如何处理不良事件报告？()

A.直接向研究者询问

B.向伦理委员会报告

C.向申办方报告

D.以上都是

5.临床试验中，CRA定期检查哪些文件以确认研究执行情况？()

A.研究方案

B.病例报告表

C.研究药物使用记录

D.以上都是

6.CRA在临床试验中如何评估研究者的依从性？()

A.通过电话沟通

B.通过现场检查

C.通过研究者自评

D.以上都是

7.临床试验中，CRA发现研究者违反研究方案时应如何处理？()

A.忽略，不影响结果

B.向研究者提醒，但不进行纠正

C.向申办方和伦理委员会报告

D.向研究者提醒并要求纠正

8.CRA在临床试验中如何确保数据的安全性和保密性？()

A.定期备份数据

B.对数据访问进行限制

C.使用加密技术

D.以上都是

9.临床试验结束后，CRA的主要工作是什么？()

A.完成病例报告表

B.跟踪研究对象的长期随访结果

C.整理研究文档

D.以上都是

10.CRA在临床试验中如何与伦理委员会沟通？()

A.通过邮件

B.通过电话

C.通过会议

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.在医疗器械临床试验中，CRA应负责哪些方面的监督？()

A.研究方案的实施

B.研究者的培训

C.研究对象的招募

D.数据的收集和分析

E.研究药物的管理

12.以下哪些情况属于临床试验中的不良事件？()

A.研究对象出现预期内的副作用

B.研究对象出现与研究药物无关的疾病

C.研究对象出现与研究药物相关的严重副作用

D.研究对象死亡

13.CRA在临床试验中如何确保研究对象的权益得到保护？()

A.确保研究对象充分理解知情同意书内容

B.监督研究对象的招募过程

C.定期评估研究对象的健康状态

D.确保研究对象有退出研究的权利

E.向研究对象提供适当的医疗保健

14.CRA在临床试验过程中遇到以下哪些问题时应及时报告？()

A.研究对象违反研究方案

B.研究者出现严重错误

C.研究药物出现质量问题

D.研究对象出现严重不良事件

E.研究进度严重滞后

15.CRA在临床试验中如何确保数据的质量？()

A.定期检查病例报告表填写情况

B.确保数据录入的准确性

C.对数据进行交叉验证

D.及时发现并纠正数据错误

E.定期与研究者沟通数据问题

三、填空题(共5题)

16.在医疗器械临床试验中，CRA负责监督的研究方案应由谁批准？

17.CRA在临床试验中，对于研究对象的招募，应确保招募流程的透明性和公正性，以及招募的

18.CRA在临床试验中，对研究对象的知情同意过程进行监督，确保知情同意书的内容至少包括研究目的、方法、预期的好处和可能的风险。

19.CRA在临床试验中，对不良事件的报告应遵循的原则是及时、准确、完整和真实。

20.CRA在临床试验中，对研究数据的收集和分析，应确保数据的

四、判断题(共5题)

21.CRA在临床试验中不需要对研究者的培训进行监督。()

A.正确B.错误

22.CRA在临床试验中只需在试验结束时对研究数据进行分析。()

A.正确B.错误

23.CRA在临床试验中不需要监督研究对象的招募过程。()

A.正确B.错误

24.CRA在临床试验中不需要对不良事件进行记录。()

A.正确B.错误

25.CRA在临床试验中可以不参与知情同意书的签署过程。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：CRA在临床试验中如何确保研究对象的知情同意得到充分保护？

27.问：CRA在临床试验中如何处