生物制品质量管理规范.pptxVIP

生物制品技术

Biopreparatics

生物制品的质量管理

生物制品的质量管理1950年，成立国家生物制品检定所一、我国生物制品质量管理机构与文件1956年，成立卫生部生物制品委员会1988年，成立了卫生部生物制品标准化委员会1999年，原“卫生部生物制品标准化委员会”更名为“国家药品监督管理局中国生物制品标准化委员会”，并成立卫生部第三届药品评审委员会。

1991年，颁布《中国生物制品规程》一部1993年，颁布《中国生物制品规程》二部1979年，颁布《生物制品规程》1959年，颁布《生物制品制造及检定规程》1951年，颁布《生物制品制造程序》《生物制品法规》2000年，颁布实施2000年版《中国生物制品规程》1995年，颁布1995年版《中国生物制品规程》一部

《中国生物制品规程》是生物制品制造及检定的国家标准，是生物制品质量的保证，也是国家对生物制品生产及检定实施质量监督管理的主要依据。2005年，将《中国生物制品规程》列为《中国药典》三部。

《中华人民共和国药典》（Ch.P）是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用和管理等各个环节必须遵守的、具有强制性的准则和法定依据。

1953年，颁布第一版《中华人民共和国药典》1963年，颁布第二版《中华人民共和国药典》1985年，颁布第四版《中华人民共和国药典》1977年，颁布第三版《中华人民共和国药典》1990年，颁布第五版《中华人民共和国药典》1995年，颁布第六版《中华人民共和国药典》2000年，颁布第七版《中华人民共和国药典》2005年，颁布第八版《中华人民共和国药典》2010年，颁布第九版《中华人民共和国药典》2015年，颁布第十版《中华人民共和国药典》2020年，颁布最新版《中华人民共和国药典》

一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：附录与药用辅料标准2020年版《中华人民共和国药典》，自12月30日起实施。新版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

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EP、Ph.Eur.JP还有：国际药典（Ph.Int.）……

二、质量管理的重要术语质量（quality）反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。质量控制（qualitycontrol简称：QC）为达到质量要求所采取的作业技术或活动。

质量保证（qualityassurance简称：QA）为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量管理（qualitymanagement简称：QM）确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。

质量监督（qualityserveillance）是根据政府法令或规定，对程序、方法、条件、产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监视和验证的活动，以及按规定的标准对记录所作的分析。

三、生物制品国家管理6项基本职能审批结论要以实验和临床试验数据为依据；完整的疫苗和生物制品审批程序和审批标准的法规文件；国家质控当局对疫苗和生物制品出厂销售实行国家批签发制度；要有对疫苗和生物制品进行质量评价的法定的实验检定机构和实验实施；对生物制品生产企业实施GMP定期检查；对生物制品有效性和不良反应进行上市后检测。

四、生物制品实行国家批签发国家药品监督管理部门授权国家药品检定机构，对所规定的生物制品，在出厂前或进口时，按批进行审查和签发，凡审查或检定不合格的不允许销售或者进口。

五、生物制品的GMP管理1、GMP的定义、内容GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写，即药品生产质量管理规范。旨在药品（生物制品）生产的全过程中，用科学、合理、规范性的条件和方法来加以控制，使发生差错事故、混药、污染的可能性降低到最低程度，从而保证生产出优质药品（生物制品）的一套管理制度。（1）定义

GMP是国际贸易药品质量签证体制（CertificationSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginInternati