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医药质量管理内部审计实操案例

医药行业的特殊性决定了质量管理是企业的生命线，而内部审计则是这条生命线上的重要守护者。作为一名深耕医药质量管理领域多年的从业者，我深知一次有效的内部审计不仅能够发现问题，更能推动体系的持续改进。本文将结合一个虚构但基于真实审计实践的固体制剂车间案例，详细阐述医药质量管理内部审计的实操过程、关键控制点及经验感悟，希望能为同行提供一些有价值的参考。

一、案例背景与审计目标

审计对象：某制药企业固体制剂车间（主要生产片剂、胶囊剂）

审计时段：上一完整生产年度

审计目的：

1.评估该车间质量管理体系（QMS）与药品生产质量管理规范（GMP）的符合性及有效性。

2.识别潜在的质量风险点、管理薄弱环节及改进机会。

3.验证关键质量控制措施的落实情况。

4.促进车间质量文化建设和员工质量意识的提升。

二、审计策划与准备：凡事预则立

在接到审计任务后，我们审计小组首先进行了周密的策划和准备，这是确保审计顺利高效进行的基础。

1.组建审计团队与分工：根据审计范围和复杂性，抽调了具有固体制剂生产经验、质量控制经验及熟悉GMP法规的资深人员组成审计组，并明确了组长及各成员的职责分工，例如有的侧重生产过程，有的侧重质量控制与质量保证，有的侧重设备与设施。

2.法规与文件研读：我们系统回顾了最新版GMP及其附录、相关指导原则、公司质量手册、车间SOP、产品工艺规程、质量标准等文件。特别关注了近期发生过偏差或变更的环节，以及历史审计中发现的重复问题。

3.制定审计计划与检查表：审计计划明确了审计的目的、范围、时间安排、人员分工、审计方法和报告要求。审计检查表是核心工具，我们根据GMP要素（如人员、厂房设施、设备、物料、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、偏差管理、变更控制、投诉与不良反应等）结合产品特性和车间实际情况进行设计，力求全面且突出重点，检查表留有记录观察结果和证据的空间。

4.前期沟通与资料索取：审计前与被审计车间负责人及质量部门进行沟通，告知审计计划，协调审计安排。同时，索取了车间组织架构、关键人员资质、近期生产计划、主要物料清单、关键工艺参数、近期偏差台账、变更记录、培训记录等资料进行预审，以便初步了解情况，识别高风险区域，提高现场审计的针对性。

三、现场审计实施：细致入微，追根溯源

现场审计是整个过程的核心，我们坚持客观、公正、专业的原则，采用观察、询问、查阅记录、现场核对等多种方法。

1.首次会议：审计组与被审计车间管理层及相关岗位负责人召开首次会议，重申审计目的、范围、方法、日程安排及纪律要求，听取车间简要介绍，解答相关疑问，建立良好沟通。

2.现场检查与访谈：

*生产区域：我们按照生产流程，从原辅料暂存、称量配料、制粒、干燥、整粒、总混、压片/胶囊填充、包衣、内包装、外包装等环节逐一进行检查。观察现场环境卫生、物料标识、状态管理、人员操作规范性、设备运行状况、清场情况等。例如，在压片岗位，我们不仅观察了操作人员是否严格执行SOP，还检查了压片过程中的参数监控记录（如压力、速度、片重差异）、中间产品检验结果，并随机抽取了几个批次的记录进行详细核对。

*质量控制实验室：检查了样品接收、检验操作、仪器设备校准与维护、标准品管理、检验记录、数据完整性等。特别关注了关键检验项目的操作规范性和结果的准确性。

*仓储区域：检查了原辅料、包装材料、成品的储存条件、码放、标识、先进先出（FIFO）执行情况、物料平衡等。

*设备与公用系统：检查了设备清洁验证状态、维护保养记录、校准情况，以及空调净化系统、水系统等公用系统的运行与监测记录。

*人员访谈：这是获取深层信息的重要手段。我们随机抽取了不同层级、不同岗位的员工进行访谈，从操作工到班组长再到车间管理人员，了解他们对岗位职责、SOP内容、质量风险、偏差处理流程的理解和掌握程度。访谈时注意营造轻松氛围，鼓励员工畅所欲言。例如，我们会问操作员：“如果在生产中发现物料外观异常，你会怎么做？”“你如何理解你这个岗位的质量风险？”

3.文件记录审查：对生产批记录、检验记录、设备清洁记录、校准记录、维护保养记录、偏差处理报告、变更控制记录、培训记录、清场记录、环境监测记录等进行了抽查。重点关注记录的及时性、准确性、完整性、规范性和可追溯性，以及是否与现场观察情况一致。例如，我们发现某批次的制粒终点判断记录较为简单，仅描述为“符合要求”，缺乏具体的判断依据和数据支持，这就是一个需要关注的点。

4.异常情况的跟踪：在审计过程中，对于发现的任何异常迹象或潜在风险点，我们都进行了深入追踪。例如，在查阅偏差记录时，发现某一类型的微小偏差重复出现，我们便追溯了根本原因分析是否到位，纠正