中国医科大学12月《药事管理学》作业考核试题-学习资料-附答案大全.docxVIP

中国医科大学12月《药事管理学》作业考核试题-学习资料-附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品不良反应报告的时效性要求是什么？()

A.药品上市后3个月内

B.药品上市后6个月内

C.药品上市后1年内

D.药品上市后2年内

2.药品说明书中的【禁忌】项是指什么？()

A.任何人都不能使用的药品

B.部分人群不宜使用的药品

C.部分症状可以使用但需注意的药品

D.患有特定疾病不能使用的药品

3.药品注册申请中，新药的临床试验应当符合哪些要求？()

A.试验方案科学合理，数据可靠

B.试验设计符合伦理原则，保护受试者权益

C.试验药品质量符合规定标准

D.以上都是

4.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.确保药品生产过程符合规定标准

B.确保药品质量稳定可靠

C.确保药品生产环境安全卫生

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.无需处方，直接销售

B.必须凭处方销售

C.可以不凭处方销售，但需登记患者信息

D.以上都可以

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、五级召回

7.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品疗效的断言或者保证

C.药品生产企业的信息

D.药品价格信息

8.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购规定

B.严格执行药品使用规定

C.严格执行药品储存规定

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营、使用场所

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

D.以上都是

10.药品生产企业在生产过程中，应当如何控制药品质量？()

A.严格执行生产工艺和操作规程

B.定期对生产设备进行维护保养

C.对原料药、辅料等原辅材料进行严格检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中的质量管理体系包括哪些要素？()

A.管理职责

B.质量目标

C.文件管理

D.生产管理

E.环境控制

F.员工培训

12.药品不良反应报告系统的作用有哪些？()

A.及时发现和评价药品的不良反应

B.为药品监管提供科学依据

C.保护患者用药安全

D.提高药品研发质量

E.促进药品上市后监管

13.以下哪些是药品零售企业应当遵守的规定？()

A.凭处方销售处方药

B.做好药品陈列，确保药品质量

C.定期对药品进行检查，及时清理过期药品

D.提供用药咨询，指导合理用药

E.不得销售假冒伪劣药品

14.药品注册过程中，临床试验的主要目的是什么？()

A.证明药品的疗效

B.评价药品的安全性

C.验证药品的质量标准

D.观察药品在人体内的代谢过程

E.确定药品的最佳剂量

15.以下哪些是药品不良反应监测的方法？()

A.医疗机构报告

B.患者自发报告

C.药品不良反应监测系统报告

D.媒体报告

E.药品销售数据监测

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产活动必须符合药品生产质量管理规范（GMP），其中GMP的核心是（）。

17.药品不良反应报告和监测制度是药品监督管理的重要组成部分，其中（）是药品不良反应报告和监测的基础。

18.药品说明书是指导患者正确用药的重要资料，其中【用法用量】项应详细说明（）。

19.药品零售企业销售药品时，应保证所售药品（）。

20.药品召回是指药品生产企业按照规定程序，对已上市销售但存在安全隐患的药品采取的措施，其中（）是药品召回的依据。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是为了提高药品生产效率。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测系统报告的所有信息都必须公开。()

A.正确B.错误

23.药品说明书中的【禁忌】项，如果包含“对本品过敏者禁用”，则意味着所有过敏体质的人都不能使用该药品。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以