体外诊断试剂申报资料要求及常见问题.pptxVIP

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2025-11-21 发布于山东
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体外诊断试剂申报资料要求及常见问题.pptx

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体外诊断试剂申报资料要求及常见问题;目录;01;申报流程简介;申报要求概述;申报所需材料简介;02;分类标准解读;编码规则说明;分类与编码常见问题;03;申报资料格式规范;申报资料内容要求;申报资料编写注意事项;04;安全性评价原则;安全性评价方法;安全性评价报告编写;05;有效性评价方法;性能指标要求;有效性评价报告编写;06;标签要求与内容;说明书编写规范;标签与说明书常见问题;07;临床试验设计原则;临床试验实施要求;临床试验报告编写;08;注册申请流程;审批要求与程序;审批结果及后续处理;THANKS