2025年大学《化学测量学与技术》专业题库—— 化学测量技术在医药生产中的应用.docxVIP

2025年大学《化学测量学与技术》专业题库——化学测量技术在医药生产中的应用

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每小题2分，共20分。请将正确选项字母填入括号内）

1.在药品原料药生产过程中，需要对中间体和最终产品进行精确的化学测量，以保证产品质量。以下哪项不是化学测量技术能够直接满足的关键要求？（）

A.灵敏度：能够检测痕量杂质。

B.选择性：能够准确测定目标成分，不受共存物干扰。

C.速度：能够快速完成测量，满足生产节拍。

D.可视化：测量结果必须通过颜色变化直观显示。

2.某制药厂需要测定注射用水的总有机碳（TOC）含量，以确保其纯度。以下哪种化学测量技术最常用于此目的？（）

A.气相色谱法（GC）

B.高效液相色谱法（HPLC）

C.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

D.燃烧氧化-非色散红外检测器法

3.在开发一种新型口服固体制剂的质量控制方法时，需要测定活性药物成分（API）的含量。选择高效液相色谱法（HPLC）作为测定方法，其最主要的优势在于？（）

A.操作简单，不需要复杂的样品前处理。

B.适用于所有类型的药物分子，无需选择固定相。

C.能够提供高分离度，即使在API与辅料色谱行为相似时也能有效分离。

D.检测器成本较低，适合大批量样品快速筛查。

4.根据药典要求，某原料药的含量测定方法需要进行方法学验证。以下哪项不是《中国药典》规定的方法学验证关键参数？（）

A.线性（Linearity）

B.检出限和定量限（LOD,LOQ）

C.精密度（Precision，包括重复性和中间精密度）

D.耐用性（Robustness）

5.在制药过程中，需要对溶液pH值进行精确控制，例如在酶促反应或药物制剂配制中。以下哪种电化学测量技术最常用于pH值的测定？（）

A.离子选择性电极（ISE）

B.伏安分析（VA）

C.电导率法

D.氧化还原滴定

6.某药品的质量标准中规定，需测定其某特定杂质含量，并规定不得超过千分之五。为实现此检测要求，所选用分析方法的检出限（LOD）应如何表述？（）

A.必须低于0.5%

B.必须低于0.05%

C.应该小于杂质限量的三倍

D.应该小于杂质限量的十倍

7.在使用气相色谱-质谱联用（GC-MS）技术分析某药物制剂中的成分时，主要利用质谱部分的哪种能力来鉴定未知化合物？（）

A.对不同气体响应的灵敏度差异

B.提供高分辨率的质谱图，结合数据库检索

C.根据化合物的沸点进行分离

D.测量溶液的导电性

8.医药生产过程中使用的化学测量仪器，其校准活动必须遵循一定的规范。以下哪项不是校准工作的重要组成部分？（）

A.使用标准物质进行测量。

B.记录校准过程和结果。

C.确定仪器的测量不确定度。

D.根据校准结果自动调整仪器内部参数。

9.为了确保药品在储存过程中质量稳定，需要对已上市药品进行稳定性考察。化学测量技术在稳定性考察中发挥的作用主要是？（）

A.快速筛选潜在的有效成分。

B.精确测定药物降解产物或主成分的含量变化。

C.直接测定药品的包装材料变化。

D.评估生产线的自动化程度。

10.过程分析技术（PAT）旨在实时监控制药过程，以实现更好的过程理解和控制。以下哪项技术不适合作为PAT工具应用于液体化学反应过程的监控？（）

A.在线近红外光谱（NIR）

B.在线紫外-可见光谱（UV-Vis）

C.气相色谱（GC）

D.在线滴定

二、填空题（每空2分，共20分。请将答案填入横线处）

1.对于生物样品（如血浆、尿液）中痕量药物浓度的测定，通常需要采用______技术，以提高测量的灵敏度和选择性。

2.在化学测量方法验证的精密度考察中，重复性是指在______相同条件下，对同一均质样品进行多次测量所得结果之间的接近程度。

3.使用分光光度法测定样品浓度时，如果样品溶液有色，且颜色深浅与浓度成正比，则应选择______进行测量。

4.在药品生产过程中，对设备进行______和______是保证测量数据可靠性和产品质量稳定性的关键环节。

5.选择化学测量技术时，除了考虑灵敏度、选择性外，还需要考虑的因素包括______、______、操作复杂性