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目录02提取工艺01原料预处理03纯化过程04浓缩与干燥05制剂制备06质量控制

01原料预处理Chapter

药材筛选与分质分级根据药材的形态、色泽、气味等特征进行等级划分，优质药材优先用于高附加值产品生产。重金属筛查使用原子吸收光谱仪快速检测药材中铅、汞等重金属含量，确保原料安全性。杂质剔除通过人工或机械方式去除药材中的泥沙、石块、枝叶等非药用部分，确保原料纯净度符合制药标准。虫蛀霉变检测采用紫外灯照射或显微观察等手段筛查虫蛀、霉变药材，防止污染整批原料。

清洗与干燥干燥后抽样进行菌落总数、大肠杆菌等微生物检测，确保符合药典卫生标准。微生物限度检测根据不同药材特性设定7%-13%的终水分标准，防止储存期间发生霉变或成分分解。水分梯度控制在40℃以下真空环境中缓慢脱水，有效保留药材中热敏性活性成分不被破坏。低温负压干燥采用循环水喷淋、超声波清洗等组合工艺，在节水的同时彻底去除表面残留农药。多级水洗系统

粉碎与润湿超微粉碎技术采用气流粉碎机将药材粒径控制在5-10μm范围，大幅提高有效成分溶出速率。低温粉碎工艺在液氮环境下进行脆化粉碎，避免常规粉碎导致的热敏成分损失问题。动态润湿法通过雾化喷洒50%乙醇溶液，使纤维类药材达到外湿内干的理想软化状态。粒径分布检测使用激光粒度仪监控粉碎后颗粒的D50、D90等关键指标，保证后续提取均匀性。

02提取工艺Chapter

溶剂选择与浸泡溶剂极性匹配原则根据目标成分的极性特性选择相应极性的溶剂，例如水溶性成分选用水或醇类溶剂，脂溶性成分选用石油醚或氯仿等非极性溶剂。01溶剂纯度控制需使用符合药典标准的分析纯或更高纯度溶剂，避免杂质干扰有效成分的溶出及后续检测分析。浸泡时间优化物料需充分破碎后浸泡，时间依据药材质地而定，一般控制在8-48小时，期间定期搅拌促进渗透。动态浸泡技术采用循环泵使溶剂流动形成动态浸泡环境，可缩短30%以上提取时间并提高5-15%得率。020304

配置Dean-Stark分水器及时分离提取过程中形成的共沸物，防止有效成分分解。共沸物去除装置在0.08-0.09MPa压力下进行回流，可降低沸点20-30℃，适用于热敏性成分提取。减压回流技用程序升温模式，初期低温（40-50℃）溶解挥发性成分，后期高温（80-95℃）提取热稳定性成分。温度梯度控制设计三级串联回流系统，新鲜溶剂逆流通过各提取罐，溶剂利用率提升40%以上。多级串联提取加热回流提取

过滤与固液分离深层过滤技术采用硅藻土或活性炭作为助滤剂，形成3-5mm厚度的预涂层，可截留0.5μm以上微粒。错流膜过滤系统配备50-100kDa超滤膜组件，在2-3bar压力下实现分子级分离，保留有效成分同时去除胶体杂质。离心分离参数控制转速3000-8000rpm，离心时间15-30分钟，配合聚丙烯离心管实现99%以上固液分离效率。连续逆流萃取采用多级螺旋挤压分离机，实现固液连续逆流接触，残渣含液量可降至18%以下。

03纯化过程Chapter

沉淀技术应用工艺参数优化离心分离原理设备选型要点通过调节pH值、温度或加入沉淀剂，使目标成分从溶液中析出，有效去除杂质并提高纯度。常用于蛋白质、多糖等大分子物质的分离纯化。需精确控制沉淀剂用量、离心速度和时间等参数，确保目标成分回收率和活性保持。不同药材成分需采用差异化的沉淀离心方案。利用不同物质密度差异，在高速旋转产生的离心力作用下实现固液分离或不同密度液体分层。适用于细胞碎片、微小颗粒等难过滤物质的去除。根据处理量和分离要求选择适当型号的离心机，包括管式离心机、碟片式离心机等，需考虑耐腐蚀性和易清洁性。沉淀与离心

吸附色谱原理离子交换色谱利用固定相对不同成分吸附能力的差异进行分离，常用硅胶、氧化铝等吸附剂。适合黄酮类、生物碱等中等极性成分的精细分离。通过带电基团与离子化成分的可逆结合实现分离，特别适用于氨基酸、有机酸等带电物质的纯化。需根据目标成分电荷特性选择适当树脂。色谱分离技术凝胶过滤色谱依据分子大小差异进行分离，主要用于蛋白质、多糖等大分子物质的脱盐和分子量分级。关键参数包括凝胶孔径选择和流速控制。制备型HPLC应用高效液相色谱在中药高纯度成分制备中发挥重要作用，可实现纳克级杂质的去除，但需优化流动相组成和梯度洗脱程序。

采用0.1-10μm孔径膜去除悬浮颗粒、细菌等杂质，保持有效成分透过。常用于提取液的初纯化和终端除菌处理。利用1-100kDa截留分子量的超滤膜分离不同大小分子，特别适用于去除热原、色素等大分子杂质。操作时需监控跨膜压差和切向流速。选择性分离低分子量物质，可实现有效成分的脱盐和同步浓缩。对离子强度敏感的活性成分纯化具有独特优势。包括预处理优化、操作参数调整、定期清洗等，可显著延长膜使