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制造企业质量管理体系运行手册

前言

本手册旨在为公司质量管理体系的有效运行提供明确指导和规范，确保产品质量满足顾客要求及适用法律法规，提升企业核心竞争力。全体员工必须认真学习、理解并严格遵守本手册的各项规定，将质量意识融入日常工作的每一个环节。本手册是公司质量管理的纲领性文件，其解释权归公司质量管理部门。

第一章范围、职责与承诺

1.1手册目的与适用范围

本手册规定了公司质量管理体系的基本框架、核心要素及运行要求。适用于公司所有与产品实现过程相关的部门、人员以及外包过程的控制。旨在通过系统化的管理，确保从原材料采购、生产制造、成品检验到交付及售后服务的全过程质量可控。

1.2引用文件与术语

本手册的制定以公司质量方针为指导，并参考了相关的国家及行业标准、法律法规要求。手册中涉及的质量术语，除另有说明外，均采用国家标准或行业通用解释。

1.3质量管理体系结构

公司质量管理体系涵盖管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析与改进等关键过程，各过程相互关联、相互作用，共同构成一个有机整体。具体过程间的相互作用及接口关系，详见相关程序文件及作业指导书。

1.4职责与权限

1.4.1最高管理者

对公司质量管理体系的建立、实施、保持和改进负最终责任。负责批准质量方针和质量目标，确保资源投入，主持管理评审，营造重视质量的企业文化。

1.4.2质量管理部门

作为质量管理体系的归口管理部门，负责体系文件的策划、编制、修订与分发；组织内部审核；监督各部门体系运行情况；收集和分析质量数据；主导纠正与预防措施的跟踪验证；负责与外部相关方就质量事宜进行沟通。

1.4.3各职能部门

各部门负责人为本部门质量管理体系运行的第一责任人，确保本部门相关的质量活动符合手册及程序文件要求；组织本部门员工的质量意识和技能培训；参与质量问题的分析与改进。

1.4.4全体员工

严格遵守公司质量管理相关规定，正确执行作业指导书；积极参与质量改进活动；对发现的质量问题及时报告；对本职工作质量负责。

第二章文件管理

2.1文件分类与控制

质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、记录表格及相关外来文件（如法律法规、标准、客户图纸等）。所有文件均应进行编号、标识，明确编制、审核、批准权限，并确保在使用处可获得有效版本。

2.2文件的编制、审批与发布

文件编制应做到内容准确、完整、清晰、实用。文件在发布前必须经过授权人员的评审和批准。发布后的文件应及时分发至相关部门和岗位，并收回作废或过时文件，防止误用。

2.3文件的更改与作废

文件需要更改时，应由原编制部门或相关授权部门提出申请，说明更改原因，经评审和批准后实施更改。更改后的文件应重新标识版本和修订状态。作废文件应及时回收并按规定进行处置，如需保留，应进行明显标识。

2.4记录管理

质量记录是体系运行和产品质量的客观证据，应予以妥善管理。记录应清晰、准确、完整、及时，并具有可追溯性。记录的保存期限应根据产品特性、法规要求及公司需要确定，并采用适宜的方式存储，确保其安全性和易检索性。

第三章管理职责

3.1质量方针与目标

公司质量方针是指导公司质量管理工作的总纲领，由最高管理者批准并发布，全体员工应理解并贯彻执行。质量目标应在质量方针的框架下制定，应具体、可测量、可实现、相关联且有时间期限，并分解到相关部门和层次。质量目标应定期进行评审和更新。

3.2管理评审

最高管理者应定期组织管理评审，通常每年至少一次。管理评审的输入包括：审核结果、顾客反馈、过程绩效和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议等。评审输出应包括质量管理体系有效性、适宜性、充分性的评价，以及改进措施、资源需求等决定和措施。

3.3内部沟通

建立有效的内部沟通机制，确保质量方针、目标、体系运行情况、顾客反馈、质量问题等信息在各部门、各层次之间得到及时、准确的传递和理解。沟通方式可包括会议、报告、公告、内部刊物等。

第四章资源管理

4.1人力资源

根据各岗位的要求，配备胜任的人员。建立员工招聘、培训、考核、激励机制。针对质量管理体系相关岗位的人员，应进行质量意识、专业技能和体系知识的培训，确保其具备相应的能力。

4.2基础设施与工作环境

公司应识别并提供为实现产品符合性所需的基础设施，包括生产设备、厂房、公用设施、支持性服务（如运输、通讯等），并对其进行维护和管理，确保其持续满足生产和质量要求。同时，应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，包括温度、湿度、洁净度、照明、噪音等因素。

第五章产品实现

5.1与顾客有关的过程

5.1.1市场调研与顾客需求识别

通过市场调研、与顾客直接沟通（如洽谈、合同、订单）、行业信息分析等方式，充分识别顾