2025年医药研发注册师考试题库（附答案和详细解析）（1117）.docxVIP

医药研发注册师考试试卷

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

以下哪项属于ICH（国际人用药品注册技术协调会）的“E类”指导原则范畴？

A.药品质量研究（Quality）

B.非临床安全性研究（Safety）

C.临床研究（Efficacy）

D.多区域研发（Multidisciplinary）

答案：C

解析：ICH指导原则分为Q（质量）、S（安全性）、E（有效性/临床）、M（多学科）四类。E类聚焦临床研究与评价，如E6（GCP）、E8（临床研究一般原则）等；A为Q类，B为S类，D为M类，故正确答案为C。

根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品不属于“创新药”定义范畴？

A.境内外均未上市的新活性成分药品

B.采用新的给药装置的改良型新药

C.具有新的治疗作用机制的药品

D.境内外首次通过合成方法制得的原料药

答案：B

解析：创新药指境内外均未上市的新活性成分（NCE）药品（A、D）或具有新的治疗作用机制（C）的药品；改良型新药指对已上市药品进行结构、剂型、处方工艺等优化且具有明显临床优势的药品（如B），故B不属于创新药。

药物临床试验的“Ⅰ期”主要目的是？

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.确定药物的最大耐受剂量（MTD）和药代动力学特征

C.验证药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应

D.评估药物在特殊人群中的药代动力学和安全性

答案：B

解析：Ⅰ期试验以健康受试者（部分特殊药物用患者）为对象，重点研究安全性、药代动力学（PK）和初步药效（PD），确定MTD（B正确）；A为Ⅱ期目的，C为Ⅳ期目的，D为特殊人群扩展研究（可能在Ⅰ-Ⅲ期进行）。

以下哪种情形不符合“优先审评审批”的适用条件？

A.儿童专用药且具有明显临床优势

B.用于治疗罕见病的药品

C.境内外同步研发的仿制药

D.临床急需的短缺药品

答案：C

解析：优先审评适用于：临床急需的短缺药（D）、儿童/罕见病用药（A、B）、防治重大传染病/罕见病的创新药等；仿制药一般不纳入优先审评（除非符合特定条件如参比制剂断供），故C不符合。

生物制品注册分类中，“治疗用生物制品1类”指？

A.境内外均未上市的创新生物制品

B.境内外已上市但采用新表达体系的生物制品

C.境内外已上市但剂型改良的生物制品

D.已上市生物制品的原料药

答案：A

解析：治疗用生物制品1类为“境内外均未上市的创新生物制品”（A）；2类为“境内外已上市但结构优化/新机制/新靶点”的改良型，3类为“境内外已上市但生产工艺优化”的生物制品，故B、C、D均错误。

药品上市许可持有人（MAH）的法定责任不包括？

A.对药品全生命周期质量负责

B.委托生产时无需对受托方进行质量审计

C.建立药品上市后风险管理体系

D.依法开展药品不良事件监测

答案：B

解析：MAH需对受托生产企业进行质量审计（B错误），并承担全生命周期质量责任（A）、上市后风险管理（C）、不良事件监测（D），故B为正确选项。

以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要素？

A.人员资质与培训

B.厂房设施与设备

C.药品市场定价

D.生产过程控制

答案：C

解析：GMP核心包括人员（A）、厂房设施（B）、生产过程（D）等质量控制要素；市场定价属于商业行为，非GMP管理范围（C错误）。

化学仿制药注册申请时，“生物等效性试验（BE）”通常用于证明？

A.原料药合成工艺的一致性

B.制剂与参比制剂在体内吸收程度和速度的一致性

C.药品包装材料的相容性

D.药品稳定性试验数据的可比性

答案：B

解析：BE试验通过比较仿制药与参比制剂的药代动力学参数（如Cmax、AUC），证明两者在体内吸收程度和速度的一致性（B正确）；A为工艺验证内容，C为包材研究内容，D为稳定性研究内容。

药品注册现场核查的重点不包括？

A.研发数据的真实性与完整性

B.生产工艺与注册申报的一致性

C.临床试验机构的伦理审查记录

D.药品市场推广方案的合规性

答案：D

解析：现场核查聚焦研发、生产、临床数据的真实性（A）、工艺一致性（B）、伦理与受试者保护（C）；市场推广属上市后监管（如《药品广告审查办法》），非注册核查重点（D错误）。

以下哪项是“突破性治疗药物程序”的核心目标？

A.加速已上市药品的适应症扩展

B.支持早期临床数据显示显著优于现有疗法的药物快速开发

C.简化仿制药的注册申报流程

D.推动中药经典名方的备案管理

答案：B

解析：突破性治疗程序针对“用于严重疾病、已有临床证据显示疗效显著优于现有疗法”的药物，旨在通过沟通交流支持其快速开发（B正确）；A为附条件批准或优先审评范畴，C为仿制药一致性评价内容，D为中药特殊通道。

二、多项选择题（共1