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(2025年)医疗器械培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需由国家药品监督管理局进行注册审批？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

答案：C

2.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，“产品标识”（DI）的主要作用是？

A.标识单个产品的唯一身份

B.标识同一批次产品的通用信息

C.标识生产企业的注册信息

D.标识医疗器械的分类编码

答案：B

3.医疗机构使用医疗器械时，发现某批次手术缝合线存在线体断裂问题，已导致3例患者术后出血，应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告？

A.立即

B.24小时内

C.3个工作日内

D.7个工作日内

答案：A

4.关于医疗器械生产质量管理规范（GMP），下列说法错误的是？

A.生产企业应建立覆盖设计开发、生产、销售的全流程质量控制体系

B.关键生产工序需进行验证并保留记录

C.原材料采购只需审核供应商资质，无需对原料进行检验

D.质量管理人员应独立于生产部门，直接向企业负责人报告

答案：C

5.某企业拟生产一款新型电动血压计（第二类），其产品技术要求应经哪个部门审核？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.企业自行审核后备案

答案：B

6.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括以下哪种情形？

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者永久性视力损伤

C.引发患者轻微皮肤红肿

D.危及患者生命

答案：C

7.经营第三类医疗器械的企业，应当具备的条件不包括？

A.具有与经营规模相适应的储存场所

B.配备至少1名注册医疗器械质量管理师

C.建立真实、完整的销售记录，保存期限至少为医疗器械使用期限届满后2年

D.仅需对销售人员进行培训，无需考核

答案：D

8.医疗器械广告中允许出现的内容是？

A.“经临床验证，有效率99%”

B.“本产品获国家科技进步一等奖”

C.“请按医疗器械说明书或在医务人员指导下购买和使用”

D.“适合所有高血压患者使用”

答案：C

9.医疗机构对植入类医疗器械的追溯记录应保存至？

A.患者出院后5年

B.医疗器械使用期限届满后5年

C.患者末次随访后3年

D.永久保存

答案：B

10.某医疗器械生产企业因违规使用不合格原材料被处罚，根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项处罚不符合规定？

A.没收违法生产的医疗器械

B.处违法生产货值金额10倍罚款（货值不足1万元按1万元计算）

C.吊销医疗器械生产许可证

D.对企业法定代表人处上一年度收入30%的罚款

答案：B（注：2024年修订后，最低罚款为20万元，货值不足1万元按1万元计算时，罚款应为20万-100万元）

11.关于医疗器械注册检验，下列说法正确的是？

A.注册检验需由企业自行委托任意检验机构完成

B.同一产品的注册检验报告可重复用于不同注册申请

C.检验机构需在收到样品后60个工作日内出具报告（需特殊检测的除外）

D.注册检验仅需对产品的安全性进行验证

答案：C

12.医疗器械经营企业跨设区的市设置仓库，应向哪个部门备案？

A.仓库所在地省级药品监督管理部门

B.仓库所在地设区的市级药品监督管理部门

C.企业注册地省级药品监督管理部门

D.无需备案，自行管理即可

答案：B

13.医疗机构使用大型医用设备（如MRI），除需取得医疗器械注册证外，还需取得？

A.大型医用设备配置许可证

B.放射诊疗许可证

C.环境影响评价报告

D.以上均需

答案：D

14.医疗器械召回分为三级，其中二级召回是指？

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.使用该医疗器械已造成患者死亡的

答案：B

15.医疗器械网络销售企业需在其网站首页显著位置展示？

A.医疗器械生产/经营许可证

B.互联网药品信息服务资格证书

C.网络交易第三方平台备案凭证

D.以上均需

答案：D

16.某企业生产的一次性使用无菌注射器（第三类）