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基因工程药品生产工岗位职业健康操作规程

文件名称：基因工程药品生产工岗位职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于从事基因工程药品生产工作的所有员工。旨在确保员工在操作过程中遵守相关安全规范，预防职业健康风险，保障员工身体健康和生命安全，提高药品生产质量。通过规范操作流程，降低事故发生率，确保生产环境符合国家相关法规要求。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合规定的防护服、口罩、手套、护目镜等个人防护用品。根据操作内容，可能还需佩戴耳塞、防尘面罩等。

2.设备检查：操作前应对所使用的设备进行检查，确保设备处于正常工作状态，无损坏、漏液、漏气等现象。检查内容包括但不限于离心机、反应釜、发酵罐、纯化设备等。

3.环境要求：

a.生产区域应保持整洁，无杂物堆积，确保地面干燥，无油污、水迹。

b.空气流通，温度和湿度控制在适宜范围内，避免交叉污染。

c.操作间内的通风系统应正常运行，确保有害气体、蒸汽及时排出。

d.定期进行空气质量检测，确保符合国家相关标准。

4.清洁与消毒：操作前应对操作台面、地面、设备表面等进行清洁消毒，使用符合规定的消毒剂，确保生产环境符合卫生要求。

5.培训与考核：操作人员需接受岗位操作培训，熟练掌握相关知识和技能。培训内容包括但不限于操作流程、安全操作规范、应急处理措施等。考核合格后方可上岗。

6.文件准备：操作前需准备好相关操作记录、设备维护记录等文件，确保生产过程有据可查。

7.药品与试剂：确保操作过程中使用的药品、试剂质量合格，符合生产要求。

三、操作步骤

1.准备工作：穿戴好个人防护用品，检查设备状态，确保环境符合要求，准备好所需药品、试剂和工具。

2.设备启动：按操作规程启动离心机、反应釜、发酵罐等设备，确保设备运行平稳。

3.加料：按照配方要求，准确称量药品和试剂，加入反应体系中，注意防止交叉污染。

4.反应过程：监控反应温度、压力、pH值等关键参数，确保反应条件符合要求，避免异常情况发生。

5.离心分离：待反应完成后，使用离心机对混合物进行分离，收集目标产物。

6.纯化处理：将分离后的产物进行纯化处理，如透析、柱层析等，提高产品纯度。

7.检测与评估：对纯化后的产品进行质量检测，评估是否符合规定标准。

8.产品收集与储存：合格产品按照储存要求进行收集和储存，不合格产品进行隔离处理。

9.清洁与消毒：操作结束后，对操作台面、地面、设备表面等进行清洁消毒，防止交叉污染。

10.记录与报告：详细记录操作过程中的各项参数和结果，填写操作记录表，并及时提交给相关人员审核。

11.安全检查：操作完成后，进行安全检查，确保所有设备关闭，防护用品妥善处理。

关键点：精确控制反应条件，确保操作过程中的安全性；严格遵循操作规程，防止人为误差；及时处理异常情况，确保生产顺利进行。

四、设备状态

1.良好状态：

a.设备外观清洁，无油污、水迹或其他污染物。

b.各部件连接牢固，无松动现象。

c.电气系统运行正常，无异常噪音或过热迹象。

d.流体输送系统畅通，无阻塞或泄漏。

e.操作界面显示正常，各项参数稳定在设定范围内。

f.定期维护和保养得到执行，设备性能保持最佳。

2.异常状态：

a.设备出现异味、噪音或振动加剧，可能指示内部故障。

b.电气系统故障，如电源不稳定、设备不响应等。

c.流体系统异常，如压力过高、流量不稳定或泄漏。

d.操作界面显示异常，如错误代码、屏幕闪烁等。

e.设备出现泄漏，可能导致交叉污染或材料损失。

f.设备性能下降，如离心力不足、反应速度变慢等。

在设备异常状态下，应立即停止操作，并采取以下措施：

a.立即切断电源，防止电击和进一步损害。

b.通知维修人员进行检查和修复。

c.评估异常情况对生产的影响，采取相应措施防止事故扩大。

d.记录异常情况，包括时间、地点、症状等，以便后续分析和改进。

e.在设备恢复正常前，暂停相关操作，确保操作安全。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.对设备进行功能测试，确保所有部件正常工作。

b.对生产过程进行监控，包括温度、压力、流量等关键参数。

c.对最终产品进行质量检测，包括纯度、活性、安全性等指标。

d.使用高精度仪器进行定量分析，如高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）等。

e.定期进行设备性能测试，如离心力测试、泵性能测试等。

2.调整程序：

a.根据测试结果，分析设备或生产过程中的问题。

b.确定调整方案，包括更换部件、调整设置或改变操作流程。

c.实施调整