2025年新冠肺炎疫苗接种知情同意书.docxVIP

2025年新冠肺炎疫苗接种知情同意书

为保障您的健康权益，帮助您全面了解新冠病毒疫苗接种的相关信息，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》等法律法规及最新科学研究进展，现就本次新冠病毒疫苗（以下简称“本疫苗”）接种的相关事项告知如下，请您仔细阅读并确认理解后签署本知情同意书。

一、疫苗基本信息

本疫苗通用名称为“重组新冠病毒多价融合蛋白疫苗（XBB/BQ.1/BA.2.86变异株）”，商品名为“冠安2025”（以下简称“冠安2025疫苗”），由中国生物制品研究所联合国内多家高校及生物制药企业研发，已获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市（批准文号：国药准字，并通过世界卫生组织（WHO）预认证。

（一）疫苗技术路线与抗原组成

本疫苗采用重组蛋白技术路线，以新型脂质纳米颗粒（LNP）为递送系统，包含XBB.1.5、BQ.1.1、BA.2.86三种当前全球主要流行变异株的刺突蛋白（S蛋白）受体结合域（RBD）融合抗原，辅以新型水包油纳米佐剂（AS03改进型），可诱导针对变异株的广谱中和抗体及T细胞免疫应答。每剂疫苗含抗原总剂量60μg（各变异株抗原20μg），佐剂剂量0.5mg，不含抗生素、防腐剂及动物源性成分。

（二）免疫程序与保护效力

根据Ⅲ期临床试验（NC及真实世界研究数据，本疫苗推荐免疫程序为：18岁及以上人群接种1剂次，全程接种后14天可产生保护性免疫；60岁及以上老年人、合并基础疾病的高危人群可在首剂接种后3-6个月加强接种1剂次。

临床试验数据显示，健康成人接种1剂后28天，针对XBB.1.5变异株的中和抗体阳转率为97.8%，几何平均滴度（GMT）达1:2350；对BQ.1.1、BA.2.86的交叉中和阳转率分别为95.2%、93.1%；对当前监测到的CH.1.1、JN.1等新兴变异株的中和抗体阳转率仍保持85%以上。对重症及死亡的保护效力在接种后6个月内为94.6%（95%CI:92.1-96.3），12个月内为88.2%（95%CI:85.7-90.1）。

（三）疫苗储存与运输

本疫苗需在2-8℃避光保存，运输过程中温度波动不超过±2℃，使用前需检查疫苗外观（应为乳白色混悬液，无变色、沉淀或异物），若出现异常不得使用。

二、接种前健康评估与禁忌事项

接种前，您需如实向接种医生告知以下情况（若未如实告知，可能影响疫苗效果或增加不良反应风险）：

（一）必须主动告知的健康信息

1.过敏史：是否对疫苗中任何成分（包括重组蛋白、LNP、佐剂等）或其他疫苗（如流感疫苗、HPV疫苗）有过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿、呼吸困难）；是否曾对鸡蛋、酵母、聚山梨酯80等常见疫苗辅料过敏。

2.基础疾病：是否患有未控制的癫痫、横贯性脊髓炎等神经系统疾病；是否存在活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）或免疫功能缺陷（如HIV感染CD4+T细胞＜200/μL、恶性肿瘤放化疗期、器官移植后使用免疫抑制剂）；是否有血小板减少症或出血性疾病（如血友病）。

3.近期用药与治疗：近3个月内是否使用过免疫球蛋白、单克隆抗体（如新冠治疗药物司美格鲁肽）或接受过干细胞移植；近2周内是否接种过其他疫苗（如流感疫苗、肺炎球菌疫苗）。

4.特殊生理状态：是否处于妊娠期（若已怀孕或计划怀孕）、哺乳期（产后＜6个月）；是否在过去3个月内感染过新冠病毒（需提供核酸/抗原检测阳性记录）。

5.其他：近1周内是否有发热（体温≥37.3℃）、急性感染（如肺炎、尿路感染）或慢性疾病急性发作（如糖尿病酮症酸中毒、心力衰竭加重）。

（二）接种禁忌与暂缓接种情形

1.禁忌接种：对疫苗成分有严重过敏史者；既往接种同类新冠疫苗后发生过严重过敏反应（如过敏性休克）者；未控制的严重神经系统疾病（如格林-巴利综合征急性期）患者。

2.暂缓接种：当前有发热或急性感染症状者；慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作、活动性肝炎）；妊娠期女性（建议分娩后评估接种）；近3个月内感染新冠病毒且未完全康复者（建议感染后3个月再接种）。

三、接种风险与可能的不良反应

疫苗接种可能发生不良反应，多数为轻至中度，可自行缓解；极少数情况下可能出现严重不良反应，需及时救治。根据Ⅲ期临床试验（纳入4.8万名受试者）及上市后监测数据（截至2025年3月），本疫苗不良反应发生情况如下：

（一）常见不良反应（发生率≥1%）

-局部反应：接种部位疼痛（78.3%）、红肿（32.5%）、硬结（15.7%），通常在接种后24-48小时内出现，3-5天自行消退，可通过冷敷缓解。

-全身反应：低热（体温＜38.5℃，发生