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无菌制剂GMP实施指南附录：无菌药品生产风险控制实例
附录：无菌药品生产风险控制实例
附1.1注射剂质量风险分析与质量风险控制
注射剂质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制。也需要特别关注
防止混淆和交叉污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键
因素，生产必须按以风险分析和控制为基础精心设计并经验证的方法和规程进行。产品无菌
或其他质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终处理或成品检验。风险管理的理念应贯穿于
生产与质量管理的全过程。
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