空气压缩机验证专项方案.docxVIP

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空气压缩机再确定方案及汇报

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同意人

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1.概述：

1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采取压缩空气作动力源，经核实该车间设备同时使用压缩空气总流量为6立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后压缩空气符合生产工艺和GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统设计标准及要求。

1.2.用途：我企业胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功效部件驱动，如胶囊剂吹泡等

1.3.适用范围：

适适用于上海悦胜芜湖药业新建厂房压缩空气系统选型、设计。

1.4.法规和指南

1.4.1.整个项目标技术标准将根据中国GMP相关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。

1.4.2.应符合以下标准和法规

药品生产质量管理规范（GMP）

国家现行相关行业标准及规范

GB-52261-机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

GB-12265-90机械防护安全要求

2.目标：

编制压缩空气系统设计标准和要求（预确定）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。

3.确定组织及职责

责任部门

职责

质量受权人（组长）

方案同意

工程部

经理（副组长）：负责本确定全方面工作，对确定方案进行审核；负责组织验证方案实施，提交验证汇报。

负责系统各参数调试、运行。搜集确定资料、数据统计。

质量管理部

经理（副组长）：负责确定方案审核。

QA：负责起草确定方案；负责确定过程监控。

QC：负责本确定过程检验，出具检验汇报。

生产部

经理（副组长）：参与会签确定方案、汇报。

综合管理部

负责确定资料归档、保留。

4.内容

4.1.压缩空气质量技术标准要求

指标名称

指标标准

含油量、含水量

无油污、无水污

悬浮粒子0.5μm

350（个/m3）

悬浮粒子5μm

29000（个/m3）

微生物（CFU/m3）

≤100（浮游菌）

采取标准

药品生产质量管理规范(GMP)和ISO8573质量标准

4.2.压缩空气系统设计工艺步骤

系统设计工艺步骤：空压机→缓冲储气罐→C级过滤器→冷冻干FA6过滤器F16过滤

FA6

过滤器

F16

过

滤

器

压缩

空气

贮罐

空压机

各点使用

各点使用

各使用点

各使用点

各点使用各点使用

各点使用

各点使用

压缩空气贮罐F16

压缩

空气

贮罐

F16

过

滤

器

FA6

过滤器

空压机

4.3设备信息确定

4.3.1设备检验

序号

项目名称

技术标准和要求

符合标准

1

工作环境

温度2～40℃；湿度:40-95%

□是□否

2

电源电压

380V±5%，3PH，50HZ

□是□否

3

绝缘等级

F级

□是□否

4

启停方法

PLC触摸屏开启和停止

□是□否

5

压缩空气冷却方法

风冷，不超出50℃

□是□否

6

压力设置

可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳定

□是□否

7

自动加/卸载

在达成压力上限值时自动卸载空载运行，达成设定压力下限时自动加载负载运行

□是□否

8

控制系统

PLC操作面板为液晶屏显示，触摸屏操作，可监控排气温度、排气压力等指标，润滑剂降低自动报警提醒，机械、电气故障显示故障信息

□是□否

9

空气进口过滤器

清洁、更换拆卸方便

□是□否

10

噪音

不高于80分贝

□是□否

11

运行可靠性

能连续二十四小时稳定运行。

□是□否

12

材质

符合行业设计标准

□是□否

13

易损件通用性

通用性、交换性很好

□是□否

14

产品质量

无故障运行不低于壹年，整体寿命不低于

□是□否

4.3.2.冷冻式干燥机

序号

项目名称

标准和要求

符合标准

1

工作环境

温度2～40℃；湿度:40-95%

□是□否

2

电源电压

AC220±5%，2PH，50HZ

□是□否

3

处理能力

7.2m3/min

□是□否

4

露点温度

2～-3℃、除水率≥93%

□是□否

5

处理后排气温度

≤35℃

□是□否

6

工作压力

0.65-1.3Mpa

□是□否

7

启停方法

按钮接触器启停

□是□否

8

冷凝水排放方法

自动压力排放

□是□否

9

电气控制

热继电器自动保护

□是□否

10

冷媒

风冷

□是□否

11

仪器仪表

配置经校准合格压力表、露点温度表

□是□否

4.3.3.储罐

序号

项目名称

标准和要求

符合标准

1

容积

1立方米,

□是□否

2

承压能力

0.8MPa

□是□否

3

材质

304不锈钢

□是□否

4

制造资职

压力容器生产许可证

□是□否

5

排污口

底部设自动排污阀口

□是□否

6

设计