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演讲人：日期:检验科糖化血红蛋白检测准则

目录CATALOGUE01标本采集与处理02检测方法规范03结果分析标准04室内质控要求05室间比对机制06报告与临床沟通

PART01标本采集与处理

患者准备要求空腹与非空腹状态糖化血红蛋白检测无需严格空腹，但需避免检测前24小时内剧烈运动或大量摄入高糖食物，以减少短期血糖波动对结果的影响。药物干扰评估患者需提前告知近期使用的药物（如维生素C、促红细胞生成素等），部分药物可能影响红细胞寿命或糖化反应过程，需结合临床判断结果。采血时间选择优先选择上午进行采血，避免因昼夜节律导致的血液黏稠度变化，确保标本质量稳定。

推荐使用紫色头盖的EDTA-K2或K3抗凝管，其能有效抑制血细胞代谢，保持血红蛋白稳定性长达7天。EDTA抗凝管优先肝素抗凝管可能导致糖化血红蛋白检测值偏低，仅在不具备EDTA管时作为备选，且需在采集后4小时内完成检测。肝素管限制严格遵循抗凝管标注的采血量，过量或不足均可能导致溶血或抗凝不充分，影响检测准确性。抗凝剂比例控制抗凝管选择标准

标本储存与运输条件离心后处理若需延迟检测，离心分离后的血浆应在-70℃以下超低温保存，但需避免反复冻融导致糖化血红蛋白降解。运输稳定性要求长途运输需使用专用生物安全箱维持4-25℃环境，避免剧烈震动或阳光直射导致标本变性。短期储存温度未离心标本在2-8℃环境下可保存7天，避免冷冻以防红细胞破裂释放游离血红蛋白干扰检测。

PART02检测方法规范

高效液相色谱法（HPLC）基于离子交换层析原理分离血红蛋白组分，特异性高且可区分异常血红蛋白变异体，适用于临床精准检测需求。免疫比浊法酶法检测检测原理选择通过抗原抗体反应测定糖化血红蛋白含量，操作简便且成本较低，但可能受血红蛋白变异体干扰，需结合临床评估结果。利用特异性酶催化糖化血红蛋白生成显色产物，检测速度快且适用于自动化分析仪，但需严格校准以避免非特异性反应影响。

仪器校准流程每日校准使用厂家提供的校准品进行基线校准，记录吸光度或峰面积参数，确保仪器响应值在允许误差范围内（如±3%）。周期性验证仪器维修或更换关键部件后需立即重新校准，并对比维修前后质控数据，确认检测系统稳定性恢复。每月执行一次多点校准（低、中、高浓度），验证线性范围和精密度，并生成校准曲线报告存档备查。故障后校准

批间差评估记录试剂开瓶时间及使用频次，定期检测质控品以验证开瓶后有效期（如30天内性能无显著衰减）。开瓶稳定性监控运输条件核查验收试剂时检查冷链运输温度记录，若超出2-8℃范围需拒收并联系供应商，避免因温度波动导致试剂失效。每批次新试剂启用前，需与旧批次平行检测同一质控样本，结果偏差应≤5%，否则需排查试剂稳定性或存储条件问题。试剂质量控制

PART03结果分析标准

单位换算规则国际单位与百分比转换糖化血红蛋白检测结果需在IFCC（mmol/mol）和NGSP（%）单位间精确换算，采用公式NGSP(%)=(0.0915×IFCC)+2.15，确保跨机构数据可比性。实验室内部一致性同一实验室需固定使用一种单位报告结果，若需转换应在报告单明确标注换算方法及原始数据，避免临床误读。参考范围界定根据人群差异（如成人、儿童、妊娠期）制定不同单位下的参考区间，并定期验证其适用性。

干扰因素排查血红蛋白变异体干扰常见变异体如HbS、HbC可能影响检测准确性，需采用高效液相色谱法（HPLC）或毛细管电泳法进行鉴别。030201样本溶血与储存条件溶血样本会导致假性降低，而高温或长时间暴露于室温可能使结果偏高，需严格规范样本采集与运输流程。药物与疾病影响大剂量维生素C、水杨酸盐或慢性肾病患者的尿素水平升高可能干扰检测，需结合病史评估结果可靠性。

异常结果复核对超出线性范围或与历史数据差异＞15%的结果，需重复检测并检查仪器校准、质控品状态及操作步骤。技术性复核流程结合患者近期血糖监测记录、用药史（如胰岛素或磺脲类药物）及并发症（如贫血）进行多维度验证。临床相关性分析若结果持续异常，建议使用不同原理的检测方法（如免疫比浊法、酶法）复测，排除方法学特异性偏差。跨平台比对

PART04室内质控要求

质控品频率设定常规检测频率每批次检测至少运行两个浓度水平的质控品，确保覆盖医学决定水平，高、中、低值需根据实验室实际检测范围合理分配。新开瓶质控验证新批次质控品启用时需连续检测至少3次，结果在控后方可投入使用，同时记录均值与标准差作为后续质控基准。仪器维护后质控仪器进行关键部件维护或校准后，必须重新运行质控品，验证检测系统的稳定性，避免因硬件调整导致结果偏移。特殊样本检测前质控针对疑难样本或临床紧急需求样本，需在检测前加测质控品，确保系统处于最佳状态后再进行正式检测。

Westgard规则应用12341??规则当同一浓度质控品连续两次结