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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，配备专门人员或者指定（）人员负责医疗器械质量安全管理。

A.兼职

B.专职

C.临时

D.技术

答案：B

解析：根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械注册人、备案人应配备专职人员负责医疗器械质量安全管理，以确保管理的专业性和稳定性。

2.医疗器械注册人、备案人应当每年对质量管理体系进行（），并保存相关记录。

A.内部审核

B.外部审核

C.随机检查

D.抽样检测

答案：A

解析：内部审核是质量管理体系持续改进的重要环节，注册人、备案人每年进行内部审核，可及时发现体系运行中的问题并加以改进。

3.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.行业标准

B.国家标准

C.产品技术

D.企业内部

答案：C

解析：产品技术要求是医疗器械生产的依据，企业必须按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保产品质量。

4.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产企业或者其他经营企业购进医疗器械。

A.合法

B.大型

C.知名

D.本地

答案：A

解析：从合法的渠道购进医疗器械是经营企业保证产品质量和来源可追溯的基本要求。

5.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行医疗器械的（）、使用、维护、保养等。

A.安装

B.运输

C.储存

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械使用单位需要按照产品说明书要求进行安装、运输、储存、使用、维护、保养等一系列操作，以确保医疗器械的正常使用和性能稳定。

6.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行（）制度，对医疗器械不良事件进行监测和报告。

A.不良事件监测

B.质量控制

C.风险管理

D.召回

答案：A

解析：建立不良事件监测制度是注册人、备案人及时发现医疗器械潜在风险的重要手段，以便采取相应措施保障公众健康。

7.医疗器械生产企业应当对原材料、零部件等采购物品进行（），确保其符合规定要求。

A.检验

B.验收

C.检验和验收

D.抽样检测

答案：C

解析：对采购物品进行检验和验收，能从源头上保证生产用原材料和零部件的质量，进而保证医疗器械的质量。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

解析：规定进货查验记录的保存期限，有利于在产品出现质量问题时进行追溯和调查。

9.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有（）。

A.完整性

B.准确性

C.可追溯性

D.以上都是

答案：D

解析：妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保证信息的完整性、准确性和可追溯性，有助于在使用过程中对产品质量进行监控和管理。

10.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。

A.召回

B.停止生产

C.报告监管部门

D.以上都是

答案：D

解析：当发现医疗器械存在缺陷时，注册人、备案人应立即采取召回、停止生产、报告监管部门等措施，以防止缺陷产品对公众造成危害。

11.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即（），采取整改措施。

A.停止生产

B.继续生产并整改

C.报告监管部门

D.自行整改

答案：A

解析：生产条件不符合质量管理体系要求时，继续生产可能会导致产品质量问题，因此应立即停止生产并采取整改措施。

12.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.自查

B.评估

C.自查和评估

D.审计

答案：C

解析：定期进行自查和评估，有助于经营企业及时发现质量管理体系运行中的问题，保证经营活动的合规性和产品质量。

13.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理情况进行（）检查和评估。

A.定期

B.不定期

C.随机

D.以上都不是

答案：A

解析：定期检查和评估医疗器械质量管理情况，能及时发现使用过程中的问题，保障医疗器械的安全有效使用。

14.医疗器械注册人、备案人应当按照规定向（）提交质量管理体系年度自查报告。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：省级药品监督管理部门负责对医疗器械注册人、备案人的质量管理体系进行监督，注册人、备案人应向其提交年度自