2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案).docxVIP

2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

2.药品标签分为内标签和外标签，其中内标签指的是（）

A.直接接触药品的包装的标签

B.直接接触药品的包装的外层标签

C.大包装标签

D.中包装标签

3.药品有效期的标注格式正确的是（）

A.有效期至2025.10

B.有效期至2025年10月

C.有效期至2025/10/01

D.有效期至2025年10月30日

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有（）

A.药品通用名称

B.专用标识

C.生产企业名称

D.批准文号

5.药品说明书中“警示语”的位置应位于（）

A.说明书标题下，顶格书写

B.说明书正文最后一段

C.说明书封面左上角

D.说明书首页右上方

6.药品外标签中必须标注但内标签可以省略的内容是（）

A.药品通用名称

B.规格

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.生产日期

7.中药注射剂说明书中，“药物相互作用”项未进行相关研究的，应标注（）

A.“尚无本品与其他药物相互作用的信息”

B.“未进行该项实验且无可靠参考文献”

C.“请咨询医师或药师”

D.可以省略不写

8.药品标签上的“执行标准”应标注（）

A.药品注册标准编号

B.企业内部质量标准编号

C.行业标准编号

D.国际标准编号

9.对于同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签内容（）

A.可以不同

B.必须一致

C.由企业自行决定

D.需报省级药监局备案

10.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项缺乏可靠数据的，应标注（）

A.“尚不明确”

B.“禁止使用”

C.“请在医师指导下使用”

D.可以省略不写

11.药品标签上的“批准文号”格式正确的是（）

A.国药准字

B.国械注

C.卫药准字

D.赣药制

12.外用药品标签的专用标识为（）

A.蓝底白字“外”

B.红底白字“外”

C.黑底白字“外”

D.绿底白字“外”

13.药品说明书中“儿童用药”项未进行相关研究的，应标注（）

A.“未进行该项实验且无可靠参考文献”

B.“请咨询医师或药师”

C.“儿童禁用”

D.可以省略不写

14.药品内标签必须标注的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.规格

C.生产批号

D.药品不良反应

15.药品标签中“规格”的书写应符合（）

A.以“片”“粒”等单位表述

B.以国家药品标准规定的格式表述

C.以企业自定义的格式表述

D.以“g”“mg”等国际单位表述

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品说明书应包含的核心内容有（）

A.药品安全性、有效性的重要科学数据

B.结论和信息

C.用法用量

D.药品价格

2.药品标签必须标注的内容包括（）

A.药品通用名称

B.批准文号

C.生产企业

D.药品商品名称

3.关于药品有效期的标注，以下正确的是（）

A.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天

B.有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月

C.有效期起始日期为药品注册批件的批准日期

D.有效期起始日期为药品生产完成后的实际生产日期

4.特殊管理药品的标签需印有专用标识，包括（）

A.麻醉药品（蓝白相间）

B.精神药品（绿白相间）

C.医疗用毒性药品（黑白相间）

D.放射性药品（红黄相间）

5.药品说明书中“注意事项”项应包括（）

A.需要慎用的情况（如肝、肾功能不全者）

B.影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）

C.用药过程中需观察的情况（如过敏反应）

D.用药对于临床检验的影响

6.药品外标签与内标签的区别在于（）

A.外标签需标注不良反应、禁忌、注意事项，内标签若空间不足可仅标注关