生物制剂临床使用管理办法.docxVIP

生物制剂临床使用管理办法

一、总则

（一）为加强生物制剂（含血浆来源医药产品）管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典临床用药须知》的有关规定，结合医院实际情况，制定本管理办法。

（二）生物制剂概念

本办法所指生物制剂是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术设备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品，以及体外免疫试剂等。

二、生