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[整理版]医疗器械培训考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.《医疗器械注册管理办法》

D.企业内部质量手册

3.医疗器械不良事件监测中，导致患者死亡的严重伤害事件，应当在（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

4.下列不属于医疗器械标签必须标注的内容是：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的联系方式

D.产品专利号

5.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定的临床试验机构进行。

A.1

B.2

C.3

D.4

6.医疗器械经营企业经营（）类医疗器械时，需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。

A.第一

B.第二

C.第三

D.所有

7.医疗器械产品技术要求中，性能指标应优先引用（）。

A.企业自定义标准

B.行业标准或国家标准

C.国际标准（如ISO）

D.临床试验数据

8.医疗器械说明书中“注意事项”部分不包括：

A.产品使用前需要检查的项目

B.产品可能引发的不良事件

C.产品的专利信息

D.特殊储存条件要求

9.对存在质量问题的医疗器械实施召回时，生产企业应当在（）个工作日内通知使用单位和消费者，并向药品监督管理部门报告。

A.1

B.3

C.5

D.7

10.医疗器械分类目录中，“有源手术器械”属于（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.根据具体功能细分

11.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当（），并保留记录。

A.由高级技术人员操作

B.进行确认或验证

C.每日检查三次

D.外包给专业机构

12.进口医疗器械的注册申请人或备案人应当是（）。

A.境外生产企业

B.境内代理商

C.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

D.境外生产企业指定的中国境内企业法人

13.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指（）。

A.导致住院时间延长

B.轻微皮肤红肿

C.头痛持续1小时

D.暂时性视力模糊

14.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证产品可追溯。

A.采购验收制度

B.销售记录制度

C.库存管理制度

D.以上均是

15.第一类医疗器械产品备案凭证的备案号格式为（）。

A.国械注准+年份+3位产品管理类别+4位顺序号

B.省械注备+年份+4位顺序号

C.械备+年份+6位顺序号

D.国械注进+年份+3位产品管理类别+4位顺序号

16.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产过程、质量检验等环节进行（），确保产品符合要求。

A.抽样检查

B.全检

C.记录和控制

D.第三方检测

17.医疗器械广告中不得出现（）。

A.产品适用范围

B.治愈率或有效率的断言

C.生产企业名称

D.批准文号

18.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求对医疗器械进行（），并记录保存。

A.清洁、消毒、维护

B.定期更换零部件

C.升级软件系统

D.以上均是

19.医疗器械产品技术要求中的“生物相容性”指标，需根据（）进行评价。

A.ISO10993系列标准

B.GB/T16886系列标准

C.ASTM相关标准

D.企业内部标准

20.对已上市的第二类医疗器械，发现其存在缺陷需进行产品技术要求变更时，应当向（）申请注册变更。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.原注册部门

二、判断题（每题1分，共10题，10分）

1.第一类医疗器械需要进行临床试验方可上市。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产非关键部件，但需对产品质量负责。（）

3.医疗器械说明书